Tình huống: Một công ty dược phẩm của Pháp đã vận hành nhà máy tại khu công nghiệp ở Đồng Nai 8 năm, sản xuất thuốc cho thị trường nội địa. Nay công ty muốn mở nhà máy thứ hai tại Hải Dương để tăng công suất, bổ sung dây chuyền mỹ phẩm và hướng đến xuất khẩu sang EU theo EVFTA. Quy tắc xuất xứ EVFTA áp dụng thế nào cho dược phẩm và mỹ phẩm, thủ tục có gì khác, và làm sao đáp ứng chuẩn EU trong khi vẫn kiểm soát chi phí?
EVFTA cho dược phẩm và mỹ phẩm: cơ hội xuất khẩu sang EU
Pháp là thành viên EU nên hàng hóa sản xuất tại Việt Nam xuất sang Pháp và các nước EU khác được hưởng lộ trình cắt giảm thuế quan của EVFTA nếu đáp ứng quy tắc xuất xứ. Với dược phẩm và mỹ phẩm, quy tắc xuất xứ có những điểm đặc thù về công đoạn chế biến và nguồn gốc nguyên liệu hoạt chất; cần đối chiếu cụ thể cho từng nhóm sản phẩm. Quy tắc xuất xứ EVFTA hiện thực hiện theo Thông tư 14/2026/TT-BCT (thay thế Thông tư 11/2020/TT-BCT từ 10/5/2026).
Ngành dược và mỹ phẩm: hai hệ tiêu chuẩn song song
Nhà máy thứ hai sản xuất cả dược phẩm và mỹ phẩm phải đáp ứng hai hệ thống tiêu chuẩn khác nhau: tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt cho dược phẩm và tiêu chuẩn riêng cho mỹ phẩm, bao gồm cả yêu cầu về công bố sản phẩm mỹ phẩm trước khi lưu thông. Về thủ tục đầu tư, dự án thực hiện theo trình tự Luật Đầu tư 143/2025/QH15 và Nghị định 31/2021/NĐ-CP; nhưng thiết kế nhà máy phải tách biệt dây chuyền, kho nguyên liệu và hệ thống kiểm soát chất lượng cho hai nhóm sản phẩm ngay từ đầu.
Hoạt động nghiên cứu và phát triển: đừng bỏ lỡ chính sách khuyến khích
Nhà đầu tư Pháp trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm thường gắn sản xuất với hoạt động nghiên cứu và phát triển: cải tiến công thức, thử nghiệm độ ổn định, nghiên cứu bao bì. Nếu nhà máy thứ hai bao gồm trung tâm nghiên cứu hoặc phòng thí nghiệm đạt chuẩn, nhà đầu tư nên chuẩn bị hồ sơ chứng minh hoạt động nghiên cứu ngay từ giai đoạn xin cấp phép, vì các chính sách khuyến khích cho hoạt động khoa học công nghệ được xét trên cơ sở hồ sơ cụ thể.
Chuyên gia Pháp và chi phí tuân thủ chuẩn EU
Nhà máy của Pháp thường đưa chuyên gia công thức, kiểm nghiệm và quản lý chất lượng sang Việt Nam trong giai đoạn đầu. Khung pháp lý về lao động nước ngoài đã thay đổi với Nghị định 219/2025/NĐ-CP thay thế Nghị định 152/2020/NĐ-CP; cần cập nhật điều kiện và trình tự cấp giấy phép lao động theo quy định hiện hành và khởi động thủ tục giấy tờ sớm. Chi phí tuân thủ các chuẩn EU về chất lượng, môi trường và truy xuất nguồn gốc có xu hướng tăng; nên đưa vào mô hình tài chính dài hạn như chi phí cố định.
Ưu đãi đầu tư và rủi ro cạnh tranh
Dự án sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm có hàm lượng công nghệ cao có thể được xem xét ưu đãi đầu tư với tư cách dự án mới nếu đáp ứng điều kiện về ngành khuyến khích và địa bàn, theo khung Luật Thuế TNDN 67/2025/QH15 (hiệu lực 01/10/2025). Không mặc định mức ưu đãi cụ thể; cần văn bản xác nhận chính thức của cơ quan có thẩm quyền. Về rủi ro, thị trường dược phẩm và mỹ phẩm Việt Nam cạnh tranh gay gắt với sự hiện diện của nhiều thương hiệu quốc tế; nhà máy thứ hai cần có chiến lược phân khúc sản phẩm rõ ràng, tránh đầu tư công suất lớn vào phân khúc đã bão hòa. Rủi ro thứ hai là biến động tỷ giá EUR/VND ảnh hưởng đến giá nguyên liệu nhập từ EU và lợi nhuận chuyển về nước.
Câu hỏi thường gặp
Dược phẩm, mỹ phẩm sản xuất tại Việt Nam xuất sang EU được hưởng ưu đãi gì?
Được hưởng lộ trình cắt giảm thuế quan của EVFTA nếu đáp ứng quy tắc xuất xứ của hiệp định và có giấy chứng nhận xuất xứ hợp lệ. Quy tắc xuất xứ hiện thực hiện theo Thông tư 14/2026/TT-BCT; cần đối chiếu cụ thể cho từng nhóm sản phẩm.
Nhà máy sản xuất cả dược phẩm và mỹ phẩm cần lưu ý gì về tiêu chuẩn?
Phải đáp ứng hai hệ thống tiêu chuẩn khác nhau, bao gồm yêu cầu công bố sản phẩm mỹ phẩm trước khi lưu thông. Thiết kế nhà máy cần tách biệt dây chuyền, kho và hệ thống kiểm soát chất lượng cho hai nhóm sản phẩm ngay từ đầu.
Hoạt động nghiên cứu và phát triển trong nhà máy có được khuyến khích không?
Các chính sách khuyến khích cho hoạt động khoa học công nghệ được xét trên cơ sở hồ sơ cụ thể. Nên chuẩn bị hồ sơ chứng minh hoạt động nghiên cứu ngay từ giai đoạn xin cấp phép và tách bạch hạch toán chi phí nghiên cứu.
Rủi ro cạnh tranh trên thị trường dược, mỹ phẩm thì xử lý thế nào?
Xây dựng chiến lược phân khúc sản phẩm rõ ràng trước khi quyết định công suất, tránh đầu tư lớn vào phân khúc đã bão hòa; đồng thời quản trị rủi ro tỷ giá EUR/VND cho nguyên liệu nhập và lợi nhuận chuyển về.
Bài viết đã được FLAW AI Legal Council kiểm tra chất lượng
