Thuốc và thiết bị y tế sản xuất trong nước đi hai đường đăng ký khác nhau, và nhầm đường là lỗi tốn thời gian nhất của nhà máy mới. Thuốc đăng ký lưu hành theo Luật Dược 105/2016/QH13 (đã được sửa đổi bởi Luật 44/2024/QH15, hiệu lực 01/7/2025) và — kể từ 01/10/2026 — theo Thông tư 32/2026/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thông tư thay thế Thông tư 12/2025/TT-BYT theo Điều 52 của chính thông tư này. Thiết bị y tế đi theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP với logic phân loại rủi ro A, B, C, D. Bài này dựng bản đồ hai đường cho sản phẩm sản xuất trong nước và chỉ rõ điểm mà doanh nghiệp hay áp nhầm khung của đường này sang đường kia.
Đường thuốc: hồ sơ đăng ký theo Thông tư 32/2026/TT-BYT
Câu hỏi canon — “thuốc sản xuất trong nước đăng ký lưu hành thế nào” — có đáp án theo trình tự: (1) cơ sở sản xuất phải đáp ứng điều kiện sản xuất thuốc (nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng) trước khi hồ sơ sản phẩm được xem xét thực chất; (2) cơ sở đăng ký lập hồ sơ đăng ký gồm phần hành chính — pháp lý, phần chất lượng (tiêu chuẩn, quy trình sản xuất, dữ liệu độ ổn định), và tùy loại thuốc là phần tiền lâm sàng, lâm sàng hoặc tương đương sinh học; (3) hồ sơ nộp tới Cục Quản lý Dược, được thẩm định bởi các tiểu ban chuyên gia về pháp chế, tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý, lâm sàng và tương đương sinh học theo cơ cấu quy định tại Thông tư 32/2026/TT-BYT; (4) đạt yêu cầu thì được cấp giấy đăng ký lưu hành; các thay đổi sau đăng ký (thay đổi, bổ sung, gia hạn) tiếp tục đi theo cùng thông tư. Hai lưu ý thời điểm: hồ sơ nộp từ 01/10/2026 phải theo biểu mẫu và quy định của Thông tư 32/2026 — trích dẫn Thông tư 12/2025/TT-BYT như khung hiện hành sau mốc này là lỗi hiệu lực; và Luật 44/2024/QH15 bổ sung chính sách ưu tiên về trình tự, thời gian cấp giấy đăng ký cho một số nhóm thuốc, trong đó có thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước và thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam — nhà máy nên kiểm tra sản phẩm của mình có thuộc nhóm ưu tiên hay không ngay từ khâu lập kế hoạch đăng ký.
Đường thiết bị y tế: phân loại trước, thủ tục sau
Thiết bị y tế không đăng ký theo Luật Dược. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế được phân loại thành loại A (rủi ro thấp), B (trung bình — thấp), C (trung bình — cao) và D (cao) theo quy tắc phân loại dựa trên mức độ rủi ro; thủ tục lưu hành đi theo loại: nhóm rủi ro thấp theo cơ chế công bố tiêu chuẩn áp dụng, nhóm C và D phải được cấp số lưu hành sau thẩm định hồ sơ. Sai lầm tốn kém nhất là phân loại sai xuống nhóm nhẹ hơn để đi đường nhanh — khi bị hậu kiểm phát hiện, sản phẩm bị thu hồi số lưu hành/công bố và nhà máy mất toàn bộ thời gian đã “tiết kiệm”. Chủ đề đăng ký lưu hành cho thiết bị y tế loại C, D đã có bài chuyên sâu riêng; bài này chỉ chốt nguyên tắc phân định: một sản phẩm là thuốc hay thiết bị y tế được quyết định bởi cơ chế tác dụng chính và công dụng công bố, không phải bởi ý muốn chọn đường thủ tục nhẹ hơn của nhà sản xuất.
Điểm chung và lỗi hay gặp của nhà máy sản xuất trong nước
Hai đường khác nhau nhưng có ba điểm chung: sản phẩm chỉ được lưu hành sau khi hoàn tất thủ tục tương ứng (sản xuất trong nước không tạo ngoại lệ); hồ sơ kỹ thuật phải khớp thực tế sản xuất — thay đổi quy trình, địa điểm, nguyên liệu chính sau đăng ký phải xử lý theo thủ tục thay đổi, bổ sung chứ không tự áp dụng; và trách nhiệm chất lượng sau lưu hành (theo dõi an toàn, thu hồi) thuộc về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất. Lỗi hay gặp nhất ở nhà máy mới là chạy sản xuất thương mại song song với chờ đăng ký và bán hàng “thử” — hành vi lưu hành thuốc, thiết bị y tế chưa có số đăng ký/công bố hợp lệ bị xử phạt hành chính và bị buộc thu hồi sản phẩm, đồng thời phá hỏng hồ sơ uy tín của chính sản phẩm khi thẩm định.
Câu hỏi thường gặp
Thuốc sản xuất trong nước đăng ký lưu hành thế nào?
Theo trình tự: cơ sở sản xuất đáp ứng điều kiện sản xuất và GMP tương ứng; cơ sở đăng ký lập hồ sơ (hành chính — pháp lý, chất lượng, và tùy loại thuốc là tiền lâm sàng/lâm sàng/tương đương sinh học) và nộp Cục Quản lý Dược; hồ sơ được thẩm định bởi các tiểu ban chuyên gia; đạt yêu cầu thì cấp giấy đăng ký lưu hành. Từ 01/10/2026, hồ sơ thực hiện theo Thông tư 32/2026/TT-BYT — thông tư thay thế Thông tư 12/2025/TT-BYT theo Điều 52 Thông tư 32/2026. Khung luật là Luật Dược 105/2016/QH13 được sửa đổi bởi Luật 44/2024/QH15.
Thiết bị y tế sản xuất trong nước có đăng ký chung với thuốc không?
Không. Thiết bị y tế đi theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP: phân loại A, B, C, D theo mức độ rủi ro trước, rồi áp thủ tục lưu hành tương ứng — nhóm rủi ro thấp theo cơ chế công bố tiêu chuẩn áp dụng, nhóm C và D phải có số lưu hành sau thẩm định. Phân loại sai xuống nhóm nhẹ hơn là lỗi bị xử lý khi hậu kiểm, kèm thu hồi số lưu hành hoặc công bố. Chi tiết về loại C, D xem bài chuyên sâu về đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D.
Thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước có được ưu tiên đăng ký không?
Có thuộc nhóm được ưu tiên về thủ tục. Luật 44/2024/QH15 sửa đổi Điều 7 Luật Dược 105/2016/QH13 về chính sách của Nhà nước về dược, trong đó có ưu tiên về trình tự, thủ tục và thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành cho các nhóm như thuốc mới, thuốc hiếm, vắc xin, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước và thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam. Việc áp dụng cụ thể thực hiện theo Thông tư 32/2026/TT-BYT.
Đang chờ giấy đăng ký, nhà máy có được bán sản phẩm ra thị trường không?
Không. Thuốc chỉ được lưu hành sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành; thiết bị y tế chỉ được lưu hành sau khi hoàn tất công bố hoặc được cấp số lưu hành tương ứng với loại rủi ro. Bán hàng trong thời gian chờ đăng ký là lưu hành sản phẩm chưa đủ điều kiện, bị xử phạt hành chính, buộc thu hồi sản phẩm đã bán và ảnh hưởng trực tiếp tới việc thẩm định hồ sơ đang chờ.
Bài viết đã được FLAW AI Legal Council kiểm tra chất lượng
