FLAT LAW FIRM
Yêu cầu tư vấn

Đầu tư nước ngoài

EVFTA và dược phẩm: xây bộ hồ sơ “sống sót” qua xác minh sau thông quan

8 phút đọcFLAT LAW FIRM

ảnh dụng cụ thí nghiệm trong phòng lab, minh họa ngành dược phẩm và kiểm nghiệm
Ảnh minh họa: ảnh dụng cụ thí nghiệm trong phòng lab, minh họa ngành dược phẩm và kiểm nghiệm — nguồn Pexels (miễn phí sử dụng).

Tình huống thực tế: Một doanh nghiệp dược tại TP.HCM xuất khẩu thuốc thành phẩm sang Hà Lan, hưởng thuế EVFTA 0% suốt hai năm. Đầu năm thứ ba, nhà nhập khẩu báo tin: hải quan Hà Lan yêu cầu xác minh sau thông quan (post-clearance verification) đối với 5 lô hàng cũ — nghi ngờ nguyên liệu hoạt chất (API) nhập từ Ấn Độ không đáp ứng quy tắc xuất xứ. Doanh nghiệp lục tìm hồ sơ: batch records lưu rời rạc, hóa đơn API từ hai năm trước thất lạc một phần, bảng tính xuất xứ không ai nhớ ai lập. Kết quả: không chứng minh được → hải quan từ chối ưu đãi, truy thu thuế, và các lô hàng sau bị soi kỹ gấp bội. Bài học đắt giá này có thể tránh được bằng bộ hồ sơ 3 trụ dưới đây.

1. Hiểu đúng: xác minh sau thông quan là gì?

Khi hàng hóa nhập khẩu vào EU được hưởng thuế suất ưu đãi EVFTA, hải quan nước nhập khẩu có quyền nghi ngờ và yêu cầu xác minh tính xác thực của chứng từ xuất xứ — không chỉ tại thời điểm thông quan mà cả sau khi hàng đã thông quan, thậm chí nhiều năm sau. Quy trình xác minh diễn ra theo cơ chế hợp tác hành chính: hải quan EU gửi yêu cầu đến cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam; phía Việt Nam kiểm tra nhà xuất khẩu, xác minh hồ sơ sản xuất và trả lời.

Điểm then chốt: gánh nặng chứng minh đảo ngược về phía nhà xuất khẩu. Hải quan không cần chứng minh bạn gian lận — chỉ cần bạn không chứng minh được tính đúng đắn của xuất xứ là đủ để từ chối ưu đãi. Và nếu phát hiện vi phạm có hệ thống (không phải lỗi lẻ tẻ một lô), ưu đãi có thể bị đình chỉ đối với các lô hàng tiếp theo của cùng nhà xuất khẩu.

2. Trụ thứ nhất: lưu trữ hồ sơ tối thiểu 3 năm — lưu cái gì, ai lưu?

EVFTA yêu cầu lưu trữ hồ sơ liên quan đến xuất xứ tối thiểu 3 năm, áp dụng cho cả ba chủ thể: nhà xuất khẩu (lưu hồ sơ chứng minh xuất xứ), cơ quan cấp C/O (lưu hồ sơ cấp), và hải quan nước nhập khẩu (lưu tờ khai). Với doanh nghiệp dược Việt Nam, “hồ sơ chứng minh xuất xứ” cụ thể gồm:

  • Bảng tính xuất xứ (origin calculation) cho từng mã hàng: liệt kê nguyên liệu, xuất xứ, trị giá, quy tắc áp dụng;
  • Hóa đơn mua nguyên liệu (API, tá dược, bao bì) kèm chứng từ xuất xứ của nhà cung cấp;
  • Định mức nguyên liệu (BOM) và quy trình sản xuất;
  • Bản sao C/O EUR.1 đã cấp hoặc bản sao câu chứng nhận xuất xứ đã phát hành;
  • Tờ khai hải quan xuất khẩu và chứng từ vận chuyển.

Lưu ý: 3 năm là mức tối thiểu của hiệp định — nếu pháp luật Việt Nam quy định thời hạn lưu trữ kế toán/chứng từ dài hơn, áp dụng mức dài hơn. Và hồ sơ phải lưu ở dạng truy xuất được theo từng lô hàng, không phải đống giấy tờ chung chung.

3. Trụ thứ hai: truy xuất nguồn gốc đặc thù của dược phẩm

Dược phẩm có lợi thế mà ít ngành có: hệ thống batch records theo GMP vốn đã yêu cầu truy xuất từng lô sản xuất — từ nguyên liệu đầu vào (số lô API, nhà cung cấp, COA) đến thành phẩm đầu ra (số lô thuốc, ngày sản xuất). Doanh nghiệp khôn ngoan sẽ tận dụng sẵn hệ thống GMP cho mục đích chứng minh xuất xứ, thay vì xây song song hai hệ thống hồ sơ.

Điểm cần bổ sung vào batch records hiện có: thông tin xuất xứ của API và tá dược (nước sản xuất, chứng từ xuất xứ của nhà cung cấp). Nhiều doanh nghiệp dược chỉ lưu COA (giấy chứng nhận chất lượng) mà không lưu chứng từ xuất xứ của API — đến khi bị xác minh mới phát hiện thiếu mắt xích quan trọng nhất. Với API nhập từ Ấn Độ/Trung Quốc (phổ biến trong ngành), cần tính toán rõ tỷ lệ giá trị không xuất xứ trong giá xuất xưởng của thành phẩm ngay từ khâu lập bảng tính xuất xứ.

4. Trụ thứ ba: quy trình phối hợp khi có yêu cầu xác minh

Khi nhận được thông báo xác minh (thường qua nhà nhập khẩu EU hoặc trực tiếp từ cơ quan Việt Nam), doanh nghiệp cần quy trình ứng phó có sẵn:

  1. Đầu mối duy nhất: chỉ định một người/bộ phận làm đầu mối tiếp nhận và điều phối — tránh tình trạng mỗi phòng ban trả lời một kiểu.
  2. Thời hạn: yêu cầu xác minh luôn gắn thời hạn trả lời. Chuẩn bị sẵn checklist hồ sơ theo từng lô hàng để trích xuất trong ngày, không phải đi “lục” từng kho.
  3. Nhất quán số liệu: số liệu trong bảng tính xuất xứ, batch records, hóa đơn và tờ khai hải quan phải khớp nhau. Mâu thuẫn số liệu giữa các nguồn là “tín hiệu đỏ” khiến cơ quan xác minh đào sâu hơn.
  4. Không tự ý sửa hồ sơ sau khi có yêu cầu: mọi chỉnh sửa, bổ sung sau thời điểm nhận yêu cầu xác minh đều bị nhìn nhận với sự nghi ngờ. Hồ sơ phải hoàn chỉnh trước khi bị kiểm tra.

5. Điều khoản hợp đồng với nhà nhập khẩu EU: đừng để một mình gánh rủi ro

Rủi ro xác minh sau thông quan về mặt pháp lý đổ lên nhà nhập khẩu (người được hưởng ưu đãi và bị truy thu), nhưng về mặt thương mại, nhà nhập khẩu sẽ chuyển toàn bộ thiệt hại về phía nhà xuất khẩu nếu hợp đồng không quy định rõ. Ba điều khoản nên có:

  • Cam kết hợp tác xác minh: nhà xuất khẩu cam kết cung cấp hồ sơ trong vòng X ngày khi có yêu cầu xác minh;
  • Phân bổ rủi ro truy thu: thỏa thuận ai chịu thuế truy thu và phạt nếu ưu đãi bị từ chối do lỗi hồ sơ của bên nào;
  • Điều khoản kiểm tra định kỳ (audit right): cho phép nhà nhập khẩu (hoặc bên thứ ba) kiểm tra hệ thống hồ sơ xuất xứ của nhà xuất khẩu mỗi năm — phát hiện sớm rẻ hơn nhiều so với bị hải quan phát hiện.

Thông tin trong bài viết chỉ mang tính tham khảo chung về pháp luật tại thời điểm viết (18/10/2026), không thay thế tư vấn pháp lý cho từng trường hợp cụ thể.

Câu hỏi thường gặp

1. Xác minh sau thông quan có thể diễn ra bao lâu sau khi hàng đã nhập?
Trong thời hạn lưu trữ hồ sơ (tối thiểu 3 năm theo EVFTA). Hải quan EU có thể yêu cầu xác minh bất kỳ lúc nào trong thời hạn này khi có cơ sở nghi ngờ.

2. Hồ sơ xuất xứ phải lưu những gì?
Bảng tính xuất xứ từng mã hàng, hóa đơn nguyên liệu (API, tá dược, bao bì) kèm chứng từ xuất xứ của nhà cung cấp, BOM, quy trình sản xuất, bản sao C/O hoặc câu chứng nhận, tờ khai hải quan xuất khẩu — truy xuất được theo từng lô hàng.

3. Dược phẩm có gì đặc thù trong chứng minh xuất xứ?
Hệ thống batch records theo GMP đã có sẵn khả năng truy xuất lô — chỉ cần bổ sung thông tin xuất xứ của API/tá dược (hiện nhiều doanh nghiệp chỉ lưu COA mà thiếu chứng từ xuất xứ). API nhập từ Ấn Độ/Trung Quốc cần được tính toán tỷ lệ giá trị không xuất xứ cẩn thận.

4. Bị từ chối ưu đãi thì hậu quả gì?
Hải quan nước nhập khẩu truy thu thuế theo thuế suất MFN (không ưu đãi) cộng tiền phạt; nếu phát hiện vi phạm có hệ thống, ưu đãi EVFTA có thể bị đình chỉ cho các lô hàng tiếp theo của cùng nhà xuất khẩu.

5. Nhà nhập khẩu EU có trách nhiệm gì trong xác minh?
Họ là người trực tiếp làm việc với hải quan EU và chịu truy thu thuế. Vì vậy họ có động lực mạnh để yêu cầu nhà xuất khẩu Việt Nam hợp tác — và sẽ chuyển thiệt hại về phía Việt Nam nếu hợp đồng không phân bổ rủi ro rõ ràng.

Bài viết đã được FLAW AI Legal Council kiểm tra chất lượng

Bài viết liên quan