Ảnh minh họa: Phòng thí nghiệm dược phẩm — Nguồn: Wikimedia Commons (CC).
Một tập đoàn dược phẩm Pháp muốn đưa thuốc điều trị ung thư mới vào Việt Nam, đồng thời phân phối dòng máy chẩn đoán hình ảnh do chính tập đoàn sản xuất. Phòng pháp chế của họ phát hiện hai sản phẩm này đi theo hai “làn” pháp lý hoàn toàn khác nhau tại Việt Nam — và nhầm làn là mất hàng năm trời.
Việt Nam quản lý dược phẩm và thiết bị y tế bằng hai hệ thống văn bản riêng. Doanh nghiệp Pháp cần đi đúng làn ngay từ đầu.
Làn 1: Thuốc — đăng ký lưu hành theo Luật Dược mới
Khung pháp lý hiện hành cho thuốc gồm: Luật Dược theo Văn bản hợp nhất 39/VBHN-VPQH (ban hành 27/02/2025, hợp nhất Luật Dược 105/2016/QH13 với các luật sửa đổi, trong đó có Luật 44/2024/QH15); Luật 44/2024/QH15 có hiệu lực từ 01/7/2025 (một số nội dung từ 01/01/2025); Nghị định 163/2025/NĐ-CP (29/6/2025) quy định chi tiết thi hành; và Thông tư 32/2026/TT-BYT (29/7/2026, có hiệu lực từ 01/10/2026) quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điểm doanh nghiệp Pháp cần chú ý:
Thứ nhất, đăng ký lưu hành là cửa bắt buộc. Thuốc chỉ được lưu hành tại Việt Nam sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành. Hồ sơ đăng ký lưu hành hiện thực hiện theo Thông tư 32/2026/TT-BYT — văn bản mới nhất, có hiệu lực từ 01/10/2026. Doanh nghiệp nộp hồ sơ theo quy định cũ trước thời điểm này cần rà soát lại theo quy định chuyển tiếp.
Thứ hai, phân biệt thuốc tân dược, sinh phẩm và thuốc cổ truyền. Mỗi nhóm có yêu cầu hồ sơ kỹ thuật khác nhau (thử lâm sàng, tương đương sinh học…). Thuốc mới như thuốc điều trị ung thư trong ví dụ mở đầu thường thuộc diện phải có dữ liệu thử lâm sàng đầy đủ.
Thứ ba, giá thuốc chịu quản lý. Luật Dược quy định về quản lý giá thuốc (kê khai, công bố giá). Doanh nghiệp Pháp cần tính toán chiến lược giá ngay từ giai đoạn đăng ký, vì giá ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng trúng thầu vào bệnh viện công — kênh phân phối chính của thuốc kê đơn.
Làn 2: Thiết bị y tế — số lưu hành theo Nghị định 98/2021 (sửa đổi)
Thiết bị y tế tại Việt Nam quản lý theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, đã được sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP (văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT năm 2026). Điểm then chốt: hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) bắt buộc áp dụng từ 01/01/2024.
Với dòng máy chẩn đoán hình ảnh của tập đoàn Pháp — thiết bị có mức độ rủi ro cao — doanh nghiệp phải thực hiện phân loại mức độ rủi ro và xin cấp số lưu hành tương ứng. Hồ sơ CSDT yêu cầu tài liệu kỹ thuật đầy đủ, và nhãn thiết bị y tế phải tuân thủ quy định ghi nhãn hiện hành (nội dung bắt buộc, nhãn phụ tiếng Việt trong các trường hợp quy định).
Lưu ý: trên một số nguồn thứ cấp có nhắc đến Nghị định 37/2026/NĐ-CP liên quan thiết bị y tế, nhưng đội ngũ chúng tôi chưa xác minh được văn bản này trên nguồn chính thức — doanh nghiệp nên đối chiếu trực tiếp văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT mới nhất thay vì dựa vào thông tin chưa kiểm chứng.
Ba quyết định chiến lược trước khi vào thị trường
Chọn mô hình hiện diện. Doanh nghiệp Pháp có thể xuất khẩu qua nhà phân phối Việt Nam, thành lập văn phòng đại diện, hoặc thành lập pháp nhân tại Việt Nam. Mỗi mô hình có nghĩa vụ pháp lý khác nhau về đăng ký lưu hành (ai là chủ sở hữu giấy đăng ký), trách nhiệm cảnh giác dược và nghĩa vụ thuế. Điều kiện đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực phân phối dược phẩm có những hạn chế riêng — cần kiểm tra quy định hiện hành trước khi quyết định.
Tính toán lợi thế EVFTA. EVFTA xóa bỏ thuế quan theo lộ trình cho nhiều dòng dược phẩm và thiết bị y tế có xuất xứ EU — nhưng thuế suất cụ thể phải tra theo mã HS trong biểu thuế. Đừng mặc định “hàng Pháp là được 0%”.
Chuẩn bị cho đấu thầu. Kênh bệnh viện công chiếm tỷ trọng lớn trong tiêu thụ thuốc và thiết bị y tế tại Việt Nam. Hồ sơ đăng ký lưu hành/số lưu hành, giá kê khai và năng lực cung ứng phải sẵn sàng trước mùa thầu — trễ một nhịp là mất cả năm.
Câu hỏi thường gặp
Thuốc đã được cấp phép tại Pháp (EMA) có được “công nhận” tại Việt Nam không?
Không tự động. Việt Nam có cơ chế tham khảo quyết định của cơ quan quản lý dược nghiêm ngặt (SRA) trong một số trường hợp, nhưng vẫn phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Cần tra quy định hiện hành về phạm vi áp dụng.
Văn phòng đại diện của công ty Pháp có được đứng tên đăng ký lưu hành không?
Cần kiểm tra quy định hiện hành về chủ thể được đứng tên giấy đăng ký lưu hành — thông thường là pháp nhân hoặc đơn vị được ủy quyền hợp lệ. Nên xác nhận với cố vấn pháp lý trước khi nộp hồ sơ.
Thiết bị y tế loại A (rủi ro thấp) có cần số lưu hành không?
Thiết bị y tế phân loại theo mức độ rủi ro (A, B, C, D) với yêu cầu quản lý khác nhau. Doanh nghiệp phải thực hiện phân loại trước; đừng mặc định “rủi ro thấp là không cần thủ tục”.
Thay đổi nhà phân phối có ảnh hưởng giấy đăng ký lưu hành không?
Có thể. Chủ sở hữu giấy đăng ký và đơn vị phân phối là hai vai trò pháp lý khác nhau nhưng liên quan chặt chẽ — thay đổi đơn vị nhập khẩu/phân phối có thể đòi hỏi thủ tục thay đổi, bổ sung hồ sơ. Kiểm tra trước khi chấm dứt hợp đồng phân phối cũ.
Bài viết đã được FLAW AI Legal Council kiểm tra chất lượng
