Mọi lỗi quản lý thiết bị y tế tại Việt Nam gần như đều bắt đầu từ một lỗi phân loại: phân loại thấp hơn thực tế để đi đường công bố nhanh, hoặc phân loại cao không cần thiết làm dự án chậm cả năm. Hiểu đúng hệ thống phân loại A, B, C, D của Nghị định 98/2021/NĐ-CP là điều kiện trước mọi thủ tục lưu hành.
Phân loại A, B, C, D: theo mức độ rủi ro tiềm ẩn
Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP chia thiết bị y tế thành 4 loại theo rủi ro: loại A rủi ro thấp (băng gạc, giường bệnh thông thường), loại B rủi ro trung bình thấp (bơm kim tiêm, một số thiết bị chẩn đoán cơ bản), loại C rủi ro trung bình cao (máy thở, thiết bị chẩn đoán hình ảnh chuyên sâu) và loại D rủi ro cao (thiết bị cấy ghép tim mạch, vật liệu cấy ghép). Việc phân loại do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện thực hiện, áp dụng nguyên tắc và quy tắc phân loại trong nghị định — cùng một sản phẩm có thể rơi vào loại khác nhau tùy mục đích sử dụng mà nhà sản xuất tuyên bố, nên hồ sơ phân loại phải đi kèm bản mô tả mục đích sử dụng nhất quán với hồ sơ lưu hành và quảng cáo sau này.
Hai lộ trình lưu hành: công bố cho A, B và đăng ký cho C, D
Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP thiết kế hai lộ trình: thiết bị loại A, B thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế nơi tổ chức công bố đặt trụ sở — sau khi có số công bố, sản phẩm được lưu hành; thiết bị loại C, D phải đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế và được cấp số đăng ký lưu hành sau thẩm định hồ sơ kỹ thuật, lâm sàng tùy loại. Số lưu hành và số công bố có giá trị không thời hạn theo khung hiện hành — nhưng tổ chức đứng tên vẫn phải duy trì điều kiện, cập nhật khi có thay đổi về sản phẩm, nhà sản xuất hoặc tiêu chuẩn áp dụng. Hàng sản xuất trong nước theo đơn đặt hàng, thiết bị viện trợ và các trường hợp đặc thù có tuyến thủ tục riêng cần kiểm tra trước khi nhập, sản xuất.
Nhập khẩu và quảng cáo: hai điểm tuân thủ hay bị xử phạt
Thiết bị y tế nhập khẩu phải thuộc diện đã có số lưu hành hoặc số công bố hợp lệ, và doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối thuộc nhóm phải đáp ứng điều kiện kinh doanh thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (đặc biệt với thiết bị loại C, D có điều kiện về kho bãi, vận chuyển và nhân sự kỹ thuật). Về quảng cáo: nội dung quảng cáo thiết bị y tế phải phù hợp với hồ sơ lưu hành và thuộc diện phải xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định trước khi phát hành — quảng cáo thổi phồng công dụng vượt hồ sơ đăng ký là lỗi bị xử phạt và buộc gỡ bỏ phổ biến nhất trong ngành. Doanh nghiệp nên khóa một quy trình duy nhất: phân loại → lưu hành → quảng cáo, không bộ phận nào được đi trước giấy tờ của bước trước.
Câu hỏi thường gặp
Phân loại thiết bị y tế mới nhất?
Theo Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có 4 loại theo mức rủi ro tiềm ẩn: A rủi ro thấp, B rủi ro trung bình thấp, C rủi ro trung bình cao, D rủi ro cao. Phân loại do tổ chức phân loại đủ điều kiện được công bố thực hiện theo nguyên tắc, quy tắc phân loại của nghị định, căn cứ mục đích sử dụng mà nhà sản xuất tuyên bố cho sản phẩm.
Thủ tục cấp số lưu hành?
Tùy loại thiết bị: loại A, B đi tuyến công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế cấp tỉnh; loại C, D phải đăng ký và được cấp số đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế theo Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Sau khi có số công bố hoặc số lưu hành, thiết bị mới được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam.
Nhập khẩu thiết bị y tế: điều kiện?
Thiết bị nhập khẩu để lưu hành phải đã có số lưu hành hoặc số công bố theo đúng loại phân loại, và doanh nghiệp nhập khẩu phải đáp ứng điều kiện kinh doanh thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP — với loại C, D có thêm điều kiện về cơ sở vật chất kho bãi, điều kiện bảo quản, vận chuyển và nhân sự. Thiết bị thuộc diện quản lý giá hoặc danh mục đặc thù có thể có yêu cầu bổ sung theo quy định chuyên ngành tại thời điểm nhập.
Quảng cáo thiết bị y tế?
Nội dung quảng cáo phải đúng với hồ sơ lưu hành của thiết bị và, với các trường hợp luật định, phải được xác nhận nội dung quảng cáo trước khi phát hành. Quảng cáo sai công dụng, vượt phạm vi đã đăng ký hoặc quảng cáo khi chưa được xác nhận là hành vi bị xử phạt hành chính và buộc chấm dứt, gỡ bỏ nội dung — doanh nghiệp nên đối chiếu mọi chất liệu quảng cáo với hồ sơ số lưu hành trước khi chạy chiến dịch.
FLAT Law Firm — FLAT Law Firm tư vấn tuân thủ thiết bị y tế: xác định phân loại A–D, hồ sơ công bố tiêu chuẩn và đăng ký số lưu hành theo Nghị định 98/2021, rà soát nội dung quảng cáo.
Bài viết đã được FLAW AI Legal Council kiểm tra chất lượng