Nhà máy dược có vốn nước ngoài tại Việt Nam phải đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo chuẩn WHO, PIC/S và EU, và việc đáp ứng này không phải chuyện một lần khi xin phép: cơ quan quản lý đánh giá lại định kỳ theo chu kỳ 3 năm, kèm đánh giá đột xuất khi có dấu hiệu rủi ro. Bài viết này hệ thống tiêu chí đánh giá, chu kỳ và hậu quả pháp lý khi nhà máy không đạt GMP.
Căn cứ pháp lý
- Luật Dược 105/2016/QH14: Điều 33 (điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc), Điều 40 (thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược).
- Thông tư 35/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP), gồm chế độ đánh giá duy trì đáp ứng GMP định kỳ và đột xuất.
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược về điều kiện kinh doanh dược và đánh giá đáp ứng thực hành tốt.
Tiêu chí đánh giá GMP gồm những gì?
Đoàn đánh giá của Cục Quản lý Dược (hoặc cơ quan tiếp nhận theo phân cấp) xem xét toàn diện hệ thống sản xuất: địa điểm và nhà xưởng (phân khu sạch theo cấp độ, luồng một chiều tránh nhiễm chéo), hệ thống phụ trợ (nước tinh khiết, khí nén, HVAC), trang thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm đã hiệu chuẩn, hệ thống quản lý chất lượng (SOP, hồ sơ lô, quản lý thay đổi, xử lý độ lệch, CAPA), kho bảo quản đạt GSP, và nhân sự chủ chốt (người phụ trách chuyên môn, phụ trách QA/QC) đáp ứng điều kiện trình độ. Với nhà máy FDI, đoàn còn đối chiếu phạm vi sản xuất thực tế với phạm vi ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: sản xuất ngoài phạm vi đã cấp là lỗi nặng ngay cả khi hệ thống chất lượng tốt.
Chu kỳ đánh giá: định kỳ 3 năm và cơ chế báo cáo duy trì
Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất được thực hiện 3 năm một lần hoặc đột xuất. Hằng năm, vào tháng 11, cơ quan tiếp nhận rà soát và công bố kế hoạch đánh giá định kỳ cho năm kế tiếp. Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch, nhà máy phải nộp báo cáo về hoạt động sản xuất và việc duy trì đáp ứng GMP theo mẫu quy định, kèm tài liệu kỹ thuật cập nhật về cơ sở vật chất, thiết bị và nhân sự nếu có thay đổi. Nếu không nộp báo cáo đúng hạn, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu; trong 45 ngày kể từ văn bản yêu cầu, nhà máy phải nộp báo cáo kèm giải trình lý do chậm. Quá thời hạn này mà vẫn không nộp, cơ quan quản lý tiến hành đánh giá đột xuất. Giấy chứng nhận GMP có hiệu lực không quá 3 năm kể từ ngày đánh giá gần nhất, nên chu kỳ sản xuất của nhà máy FDI cần được lập kế hoạch ngược từ mốc này.
Không đạt GMP thì bị xử lý thế nào?
Kết quả đánh giá chia theo mức độ tồn tại. Tồn tại không ảnh hưởng chất lượng thuốc và khắc phục được: nhà máy xây dựng kế hoạch khắc phục, báo cáo kết quả để đoàn đánh giá xem xét trước khi cấp hoặc duy trì chứng nhận. Tồn tại nghiêm trọng hoặc không duy trì đáp ứng GMP ở một phạm vi sản xuất: cơ quan có thẩm quyền thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với phạm vi không đáp ứng theo Điều 40 Luật Dược, đồng nghĩa nhà máy phải dừng sản xuất phạm vi đó cho đến khi được đánh giá lại và cấp lại. Ngoài ra, sản xuất thuốc không bảo đảm chất lượng còn kéo theo xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, thu hồi số đăng ký lưu hành của sản phẩm liên quan và rủi ro thu hồi sản phẩm trên thị trường.
Khuyến nghị cho nhà máy dược FDI
Kinh nghiệm thực tiễn cho thấy nhà máy FDI thường vướng ở ba điểm: hồ sơ lô và truy xuất dữ liệu điện tử chưa đồng nhất với chuẩn tập đoàn, thay đổi thiết bị/quy trình chưa được quản lý thay đổi theo SOP nội bộ tại Việt Nam, và nhân sự phụ trách chuyên môn thay đổi nhưng chưa cập nhật hồ sơ với cơ quan tiếp nhận. Nhà máy nên chạy đánh giá nội bộ (mock inspection) tối thiểu 6 tháng trước chu kỳ 3 năm, duy trì lịch nộp báo cáo duy trì như một nghĩa vụ tuân thủ định kỳ trong hệ thống quản trị, và không chờ đến khi có kế hoạch đánh giá mới rà soát.
Câu hỏi thường gặp
Kiểm tra GMP cho nhà máy dược có vốn nước ngoài thì tiêu chí nào?
Tiêu chí gồm năm nhóm: nhà xưởng và hệ thống phụ trợ đạt cấp độ sạch theo GMP-WHO/PIC/S; trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm đã hiệu chuẩn và thẩm định; hệ thống quản lý chất lượng (SOP, hồ sơ lô, quản lý thay đổi, CAPA); kho bảo quản đạt GSP; và nhân sự chủ chốt đáp ứng điều kiện trình độ, kinh nghiệm. Đoàn cũng đối chiếu sản xuất thực tế với phạm vi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Chu kỳ kiểm tra GMP bao lâu một lần?
Định kỳ 3 năm một lần, theo kế hoạch do cơ quan tiếp nhận công bố vào tháng 11 hằng năm cho năm kế tiếp. Ngoài định kỳ, cơ quan quản lý có thể đánh giá đột xuất khi nhà máy không nộp báo cáo duy trì đúng hạn hoặc khi có dấu hiệu vi phạm chất lượng.
Không đạt GMP thì bị xử lý thế nào?
Tồn tại nhẹ và khắc phục được thì nhà máy phải khắc phục và báo cáo để được xem xét duy trì chứng nhận. Không duy trì đáp ứng GMP ở phạm vi nào thì bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ở phạm vi đó theo Điều 40 Luật Dược, phải dừng sản xuất phạm vi tương ứng, kèm nguy cơ xử phạt hành chính và thu hồi sản phẩm.
Chi phí chuẩn bị đạt GMP khoảng bao nhiêu?
Pháp luật không ấn định chi phí chuẩn bị GMP; doanh nghiệp chỉ nộp lệ phí thẩm định theo quy định về phí, lệ phí khi cơ quan nhà nước thực hiện thủ tục. Phần chi phí lớn nằm ở đầu tư nhà xưởng, thiết bị, hệ thống chất lượng và tư vấn — phụ thuộc quy mô dây chuyền và khoảng cách giữa hiện trạng với chuẩn GMP, nên cần khảo sát đánh giá khoảng cách (gap assessment) trước khi lập ngân sách.
Bài viết đã được FLAW AI Legal Council kiểm tra chất lượng