Kính thuốc và máy trợ thính trông giống hàng tiêu dùng nhưng về pháp lý đều là trang thiết bị y tế (TBYT) tại Việt Nam. Nhà đầu tư nước ngoài mở chuỗi cửa hàng kính hoặc phân phối thiết bị trợ thính vì vậy phải đi qua hai lớp quy định: điều kiện lưu hành của sản phẩm theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, và ranh giới giữa bán lẻ thuần túy với dịch vụ đo khám mang tính y tế tại điểm bán.
Căn cứ pháp lý
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế: phân loại TBYT theo mức độ rủi ro, đăng ký lưu hành, điều kiện kinh doanh và nhập khẩu TBYT.
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh 15/2023/QH15 và Nghị định 96/2023/NĐ-CP: áp dụng khi điểm bán thực hiện hoạt động khám, đo thị lực mang tính chuyên môn y tế.
- Nghị định 342/2026/NĐ-CP: quyền phân phối và giấy phép lập cơ sở bán lẻ của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài đối với hoạt động bán lẻ tại cửa hàng.
Điều kiện theo sản phẩm: cả hai đều là trang thiết bị y tế
Kính điều chỉnh tật khúc xạ (kính thuốc) và máy trợ thính được quản lý như TBYT: trước khi lưu hành tại Việt Nam, sản phẩm phải được phân loại theo nhóm rủi ro và có số đăng ký lưu hành hoặc số lưu hành theo chế độ tương ứng của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, kèm hồ sơ kỹ thuật, nhãn phụ tiếng Việt và tài liệu hướng dẫn sử dụng. Chủ sở hữu số lưu hành chịu trách nhiệm về chất lượng, truy xuất nguồn gốc và xử lý sản phẩm lỗi. Doanh nghiệp phân phối phải mua hàng từ nguồn có số lưu hành hợp lệ, bảo quản theo điều kiện của nhà sản xuất và duy trì hồ sơ phân phối để truy xuất khi cơ quan quản lý yêu cầu. Hàng nhập khẩu song song không qua chủ sở hữu số lưu hành là rủi ro bị tịch thu và xử phạt thường gặp nhất ở nhóm hàng này.
Có phải xin giấy phép y tế cho cửa hàng không?
Câu trả lời phụ thuộc vào việc cửa hàng có làm dịch vụ đo khám hay không. Bán lẻ thuần túy kính thành phẩm theo đơn kính có sẵn và máy trợ thính đã đăng ký lưu hành là hoạt động kinh doanh TBYT, không cần giấy phép hoạt động khám chữa bệnh; doanh nghiệp đăng ký ngành nghề kinh doanh, đáp ứng điều kiện cơ sở kinh doanh TBYT và, nếu là nhà đầu tư nước ngoài mở điểm bán lẻ, thực hiện thủ tục giấy phép lập cơ sở bán lẻ theo khung phân phối hiện hành. Ngược lại, khi cửa hàng tổ chức đo khúc xạ để ra thông số kính cho khách, khám và tư vấn thính lực, hoạt động đó mang tính chuyên môn y tế: phải được thực hiện bởi nhân sự có chứng chỉ chuyên môn phù hợp trong khuôn khổ một cơ sở khám chữa bệnh được cấp phép hoặc theo mô hình dịch vụ được cơ quan y tế chấp nhận. Nhiều chuỗi kính nước ngoài chọn cấu trúc an toàn: tách pháp nhân (hoặc hợp tác với phòng khám chuyên khoa mắt/tai mũi họng) cho phần đo khám, cửa hàng chỉ bán lẻ theo kết quả đo.
Nhân viên tư vấn cần chứng chỉ gì?
Nhân viên bán hàng, tư vấn chọn kính và hướng dẫn sử dụng máy trợ thính không phải là người hành nghề y tế và không cần giấy phép hành nghề, nhưng doanh nghiệp phải bảo đảm họ được đào tạo về sản phẩm và không thực hiện hành vi vượt ranh giới tư vấn: không tự đo khúc xạ ra đơn kính, không chẩn đoán bệnh lý mắt/tai, không cam kết hiệu quả điều trị. Người thực hiện đo khúc xạ và các thao tác chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề hoặc chứng chỉ chuyên môn về khúc xạ nhãn khoa theo quy định của pháp luật khám chữa bệnh, và tên họ phải nằm trong hồ sơ nhân sự của cơ sở y tế chịu trách nhiệm. Ranh giới này cần được viết thành quy trình vận hành (SOP) tại cửa hàng, vì đoàn kiểm tra thường phân biệt hai nhóm nhân sự bằng chính mô tả công việc thực tế.
Nhập khẩu thiết bị trợ thính có yêu cầu đặc biệt gì?
Thiết bị trợ thính nhập khẩu phải có số lưu hành tại Việt Nam trước khi thông quan theo chế độ TBYT; hồ sơ nhập khẩu gồm giấy tờ chứng minh lưu hành, ủy quyền của chủ sở hữu nước ngoài cho đơn vị đứng tên lưu hành tại Việt Nam, và tài liệu kỹ thuật chứng minh thông số khuếch đại, an toàn điện từ theo tiêu chuẩn công bố. Đơn vị nhập khẩu phải là cơ sở đáp ứng điều kiện kinh doanh TBYT và chịu trách nhiệm hậu mãi: hiệu chỉnh, bảo hành và cung cấp linh kiện trong suốt vòng đời sản phẩm đã bán. Với mô hình bán kèm dịch vụ hiệu chỉnh thính lực dài hạn, doanh nghiệp nên tính trước nghĩa vụ lưu trữ hồ sơ khách hàng và bảo mật dữ liệu sức khỏe phát sinh từ quá trình đo, hiệu chỉnh.
Câu hỏi thường gặp
Kinh doanh kính thuốc, thiết bị trợ thính có vốn nước ngoài thì điều kiện gì?
Sản phẩm phải là trang thiết bị y tế đã phân loại và có số đăng ký lưu hành/số lưu hành theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP; doanh nghiệp đăng ký kinh doanh TBYT, bảo đảm điều kiện bảo quản, truy xuất nguồn gốc và hậu mãi; mở điểm bán lẻ áp dụng thêm thủ tục cơ sở bán lẻ FDI.
Có phải xin giấy phép y tế không?
Bán lẻ thuần túy theo đơn có sẵn thì không cần giấy phép hoạt động khám chữa bệnh. Nếu cửa hàng đo khúc xạ, khám thính lực để ra thông số cho khách thì phần dịch vụ đó là hoạt động y tế, phải gắn với cơ sở khám chữa bệnh được cấp phép và nhân sự có chứng chỉ phù hợp.
Nhân viên tư vấn cần chứng chỉ gì?
Nhân viên bán hàng, tư vấn sản phẩm không cần giấy phép hành nghề nhưng phải được đào tạo và không được đo khám, chẩn đoán. Người đo khúc xạ và thao tác chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề/chứng chỉ chuyên môn về khúc xạ và thuộc hồ sơ nhân sự của cơ sở y tế chịu trách nhiệm.
Nhập khẩu thiết bị trợ thính có yêu cầu đặc biệt gì?
Phải có số lưu hành tại Việt Nam trước khi nhập, có ủy quyền của chủ sở hữu nước ngoài, tài liệu kỹ thuật theo tiêu chuẩn công bố và đơn vị nhập khẩu đáp ứng điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, chịu trách nhiệm hiệu chỉnh, bảo hành sau bán.
Bài viết đã được FLAW AI Legal Council kiểm tra chất lượng