处方眼镜和助听器看起来像消费品，但在越南法律上都属于医疗器械。外资投资者开设眼镜连锁或分销助听器，因此面临两层规则：第98/2021/ND-CP号议定下的产品流通条件，以及销售点纯零售与医疗测量服务之间的界限。
法律依据
- 第98/2021/ND-CP号议定，关于医疗器械管理：医疗器械风险分类、流通登记、经营与进口条件。
- 《医疗诊疗法》第15/2023/QH15号及第96/2023/ND-CP号议定：适用于销售点开展具有医疗性质的眼、听测量时。
- 第342/2026/ND-CP号议定：外商投资企业通过门店销售的分销权与零售网点设立许可。
产品条件：两者都是医疗器械
矫正眼镜与助听器按医疗器械管理：在越南流通前，产品须按风险组分类，并依据第98/2021/ND-CP号议定的相应制度取得流通登记号或流通号，附技术档案、越南语副标签与使用说明。登记持有人对质量、可追溯性与缺陷产品处理负责。经销商必须从持有有效流通号的主体进货，按制造商条件储存，并保存分销记录以便监管机关要求时追溯。绕开登记持有人的平行进口，是该类产品最常见的查扣与处罚风险。
门店需要医疗许可证吗
答案取决于门店是否提供测量服务。凭现有处方销售成品眼镜、销售已登记助听器的纯零售，属于医疗器械经营，不需要医疗执业许可证；企业登记经营范围、满足医疗器械经营场所条件，外资开零售点时再按现行分销框架办理零售网点设立手续。相反，当门店为顾客验光生成处方参数、或检查并咨询听力时，该活动具有医疗性质：必须由持有相应证书的人员，在持证医疗机构内或卫生主管部门接受的运营模式下实施。许多外国眼镜连锁选择安全结构：将测量部分交由单独法人，或与持证的眼科、耳鼻喉诊所合作，门店只按测量结果零售。
顾问人员需要什么证书
负责选镜咨询与助听器使用指导的销售人员不是医疗执业人员，无需执业许可证，但企业必须保证其接受产品培训，且不得越界：不得验光开方、不得诊断眼耳疾病、不得承诺治疗效果。实施验光与专业操作的人员必须持有诊疗法律下的执业证书或验光专业证书，并列入责任医疗机构的人员档案。这条界限应写进门店标准作业程序，因为检查人员正是按实际工作内容区分两类人员的。
进口助听器有特殊要求吗
进口助听器须在清关前依医疗器械制度取得越南流通号；进口档案包括流通证明、外国所有人对越南登记持有人的授权，以及证明放大参数与电磁安全符合公布标准的技术文件。进口单位必须是满足医疗器械经营条件的机构，并承担售后责任：在已售产品整个生命周期内提供调试、保修与零部件。若商业模式捆绑长期听力调试服务，企业应提前规划顾客档案保存以及测量、调试过程中产生的健康数据保密义务。
常见问题
外资经营眼镜、助听器有什么条件？
产品必须是已分类并取得第98/2021/ND-CP号议定流通登记的医疗器械；企业登记医疗器械经营，保证储存、可追溯与售后条件；外资零售点另按零售网点程序办理。
需要医疗许可证吗？
凭现有处方纯零售不需要医疗执业许可证。若门店验光、测听并为顾客生成参数，该服务属医疗活动，必须置于持证医疗机构内并由持证人员实施。
顾问人员需要什么证书？
销售与产品顾问无需执业许可证，但必须受训且不得测量、诊断。验光与专业操作须持有验光执业或专业证书，并列入责任机构的人员档案。
进口助听器有什么特殊要求？
进口前须取得越南流通号，备齐外国所有人授权与符合公布标准的技术文件，进口单位须满足医疗器械经营条件并承担调试、保修责任。
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