Mọi thiết bị phát bức xạ ion hóa trong y tế — máy X-quang, CT, máy xạ trị, nguồn phóng xạ trong y học hạt nhân — đều nằm trong một chế độ cấp phép riêng tách khỏi giấy phép hoạt động khám chữa bệnh: giấy phép tiến hành công việc bức xạ. Từ 01/01/2026, chế độ này vận hành theo Luật Năng lượng nguyên tử 94/2025/QH15 thay thế Luật Năng lượng nguyên tử 2008, nên cơ sở y tế và nhà đầu tư phòng khám cần rà soát lại toàn bộ căn cứ pháp lý của giấy phép hiện có.
Căn cứ pháp lý
- Luật Năng lượng nguyên tử 94/2025/QH15 (thông qua 27/6/2025): Điều 72 quy định luật có hiệu lực từ 01/01/2026 và Luật Năng lượng nguyên tử 18/2008/QH12 hết hiệu lực từ thời điểm này; Điều 73 về điều khoản chuyển tiếp đối với giấy phép đã cấp.
- Quy định về cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ, đánh giá an toàn bức xạ và phân cấp thẩm quyền cấp phép giữa cơ quan an toàn bức xạ trung ương (Cục An toàn bức xạ và hạt nhân, Bộ Khoa học và Công nghệ) và cơ quan cấp tỉnh.
- Quy định về đào tạo an toàn bức xạ, chứng chỉ nhân viên bức xạ và kiểm tra, kiểm định thiết bị phát bức xạ trong cơ sở y tế.
Mở phòng X-quang, CT cần giấy phép an toàn bức xạ loại nào?
Thiết bị bức xạ y tế chỉ được đưa vào sử dụng khi cơ sở có giấy phép tiến hành công việc bức xạ đối với đúng thiết bị và công việc bức xạ đó, cấp trên cơ sở hồ sơ đánh giá an toàn bức xạ của cơ sở. Hồ sơ đánh giá an toàn là phần cốt lõi: thiết kế phòng đặt máy với vật liệu chắn tia đạt yêu cầu theo công suất và hướng phát tia, quy trình vận hành an toàn, trang bị bảo hộ và thiết bị đo liều, phương án ứng phó sự cố bức xạ và nhân sự phụ trách an toàn bức xạ. Thẩm quyền cấp phép phân cấp theo tính chất công việc bức xạ: các công việc bức xạ có mức rủi ro cao như xạ trị, y học hạt nhân do cơ quan an toàn bức xạ ở trung ương cấp phép và quản lý; thiết bị X-quang chẩn đoán thông thường thuộc thẩm quyền của cơ quan cấp tỉnh theo phân cấp hiện hành. Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của phòng khám là điều kiện song song, không thay thế giấy phép bức xạ: phòng khám có giấy phép y tế nhưng chưa có giấy phép tiến hành công việc bức xạ thì chưa được vận hành máy X-quang, CT. Khi thay đổi thiết bị, thay đổi vị trí đặt máy hoặc mở rộng công việc bức xạ, cơ sở phải làm thủ tục sửa đổi, bổ sung hoặc cấp lại giấy phép tương ứng trước khi đưa thay đổi vào vận hành. Đối với giấy phép cấp theo luật cũ, Điều 73 Luật Năng lượng nguyên tử 94/2025 cho phép tiếp tục sử dụng giấy phép tiến hành công việc bức xạ đã cấp đến hết thời hạn ghi trên giấy phép, sau đó việc gia hạn, cấp mới thực hiện theo luật mới.
Nhân viên vận hành máy bức xạ cần chứng chỉ gì?
Nhân viên bức xạ — người trực tiếp vận hành thiết bị phát bức xạ, kỹ thuật viên hình ảnh y học làm việc trong môi trường bức xạ — phải được đào tạo về an toàn bức xạ và có chứng chỉ, giấy chứng nhận đào tạo theo quy định đối với từng vị trí công việc, đồng thời cơ sở phải bố trí người phụ trách an toàn bức xạ đáp ứng điều kiện chuyên môn để giám sát toàn bộ hoạt động bức xạ tại cơ sở. Đào tạo an toàn bức xạ không phải việc một lần: nhân viên bức xạ thuộc diện phải đào tạo lại, cập nhật định kỳ theo chu kỳ quy định và hồ sơ đào tạo là một phần của hồ sơ an toàn bức xạ mà đoàn kiểm tra xem xét. Bên cạnh chứng chỉ, chế độ bảo vệ nhân viên bức xạ gồm khám sức khỏe định kỳ theo diện nghề nghiệp tiếp xúc bức xạ, đeo liều kế cá nhân và theo dõi liều tích lũy, giới hạn làm việc đối với các nhóm đặc biệt theo quy định bảo hộ lao động trong môi trường bức xạ. Cơ sở thuê kỹ thuật viên từ đơn vị dịch vụ bên ngoài vẫn chịu trách nhiệm bảo đảm người vận hành máy của mình có đủ chứng chỉ tại thời điểm vận hành — trách nhiệm an toàn bức xạ không thuê ngoài được.
Kiểm tra an toàn bức xạ định kỳ bao lâu một lần?
Cơ sở sử dụng thiết bị bức xạ chịu hai lớp kiểm tra chồng nhau. Lớp thứ nhất là tự đánh giá và kiểm tra nội bộ theo chu kỳ vận hành của cơ sở: kiểm tra chất lượng hình ảnh và liều phát của thiết bị, kiểm định thiết bị phát bức xạ bởi đơn vị đủ điều kiện theo chu kỳ quy định cho từng loại thiết bị, đo kiểm tra mức bức xạ tại các vị trí làm việc và ranh giới phòng máy sau mỗi thay đổi về thiết bị hoặc kết cấu chắn tia. Lớp thứ hai là kiểm tra, thanh tra của cơ quan quản lý an toàn bức xạ theo kế hoạch định kỳ và đột xuất, xem xét giấy phép, hồ sơ đánh giá an toàn, hồ sơ đào tạo nhân viên, kết quả kiểm định thiết bị và sổ theo dõi sự cố. Chu kỳ cụ thể cho từng loại thiết bị và từng nội dung kiểm tra được quy định tại văn bản hướng dẫn thi hành Luật Năng lượng nguyên tử 94/2025 — cơ sở nên lập lịch tuân thủ bức xạ riêng (giấy phép, kiểm định thiết bị, đào tạo lại, khám sức khỏe nhân viên) ngay khi luật mới có hiệu lực thay vì dùng lịch cũ theo khung luật 2008, vì đây chính là giai đoạn chuyển tiếp mà các sai lệch hồ sơ dễ bị phát hiện nhất. Vận hành thiết bị bức xạ khi giấy phép hết hạn hoặc không có giấy phép là vi phạm bị xử phạt và đình chỉ công việc bức xạ, đồng thời làm phát sinh trách nhiệm bồi thường nếu xảy ra sự cố phơi nhiễm.
Khuyến nghị cho nhà đầu tư phòng khám, bệnh viện
Ba việc cần làm trong giai đoạn chuyển sang luật mới: kiểm kê toàn bộ giấy phép tiến hành công việc bức xạ hiện có, đối chiếu thời hạn còn lại theo Điều 73 Luật 94/2025 và lập kế hoạch gia hạn theo luật mới trước khi giấy phép cũ hết hạn; rà soát hồ sơ đào tạo và chứng chỉ của toàn bộ nhân viên bức xạ, gồm cả nhân sự của nhà thầu dịch vụ vận hành; và đưa hạng mục an toàn bức xạ (thiết kế chắn tia, kiểm định thiết bị) vào dự toán đầu tư ngay từ khâu thiết kế phòng máy, vì sửa kết cấu chắn tia sau khi phòng khám đã hoạt động là can thiệp tốn kém và phải dừng máy.
Câu hỏi thường gặp
Mở phòng X-quang, CT cần giấy phép an toàn bức xạ?
Cần giấy phép tiến hành công việc bức xạ cho đúng thiết bị, cấp trên cơ sở hồ sơ đánh giá an toàn bức xạ (thiết kế chắn tia, quy trình vận hành, nhân sự phụ trách an toàn). Từ 01/01/2026 áp dụng Luật Năng lượng nguyên tử 94/2025 thay Luật 2008; giấy phép cấp trước được dùng tiếp đến hết thời hạn theo Điều 73. Giấy phép khám chữa bệnh không thay thế giấy phép bức xạ; thẩm quyền cấp phân cấp giữa Cục An toàn bức xạ và hạt nhân và cơ quan cấp tỉnh theo loại công việc bức xạ.
Nhân viên vận hành máy bức xạ cần chứng chỉ gì?
Nhân viên bức xạ phải được đào tạo an toàn bức xạ và có chứng chỉ, giấy chứng nhận đào tạo theo quy định cho vị trí công việc, được đào tạo cập nhật định kỳ; cơ sở phải bố trí người phụ trách an toàn bức xạ đủ điều kiện. Kèm theo là chế độ liều kế cá nhân, theo dõi liều tích lũy và khám sức khỏe định kỳ cho nghề tiếp xúc bức xạ.
Kiểm tra an toàn bức xạ định kỳ bao lâu một lần?
Theo chu kỳ quy định cho từng loại thiết bị và nội dung kiểm tra tại văn bản hướng dẫn thi hành Luật Năng lượng nguyên tử 94/2025, gồm kiểm định thiết bị phát bức xạ, đo kiểm tra bức xạ tại vị trí làm việc và kiểm tra, thanh tra của cơ quan an toàn bức xạ. Cơ sở nên lập lịch tuân thủ riêng cho giai đoạn chuyển tiếp luật mới thay vì dùng lịch theo khung luật 2008.
Bài viết đã được FLAW AI Legal Council kiểm tra chất lượng