医疗中的一切电离辐射设备——X光机、CT、放疗机、核医学中的放射源——都处在一套与诊疗执业许可分开的单独许可制度之下：辐射工作许可证。自2026年1月1日起，这一制度按第94/2025/QH15号《原子能法》运行，取代2008年《原子能法》，因此医疗机构和诊所投资者需要重新核查现有许可证的全部法律依据。
法律依据
- 第94/2025/QH15号《原子能法》（2025年6月27日通过）：第72条规定该法自2026年1月1日起生效，第18/2008/QH12号《原子能法》自该时起失效；第73条是关于已颁发许可证的过渡条款。
- 关于辐射工作许可、辐射安全评估的规定，以及中央辐射安全机关（科学技术部辐射与核安全局）与省级机关之间的发证分级。
- 关于辐射安全培训、辐射工作人员证书，以及医疗机构辐射设备检查、检定的规定。
开设X光、CT室需要哪种辐射安全许可？
医疗辐射设备只有在机构持有针对该具体设备和辐射工作的辐射工作许可证，并基于机构的辐射安全评估档案颁发后，才能投入使用。安全评估档案是核心部分：按机器功率和射线方向设计的屏蔽达标的机房、安全的运行规程、防护装备和剂量测量设备、辐射事故应急预案和辐射安全负责人。发证权限按辐射工作的性质分级：放疗、核医学等高风险辐射工作由中央辐射安全机关许可和管理；普通诊断X光设备按现行分级属于省级机关权限。诊所的诊疗执业许可证是平行条件，不替代辐射许可证：有医疗许可证但尚无辐射工作许可证的诊所，不得运行X光机、CT。变更设备、变更机器位置或扩大辐射工作时，机构必须在变更投入运行前办理许可证的修改、补充或重新颁发手续。对按旧法颁发的许可证，第94/2025号《原子能法》第73条允许已颁发的辐射工作许可证继续使用至证上载明的期限届满，之后续期、新证按新法办理。
操作辐射设备的工作人员需要什么证书？
辐射工作人员——直接操作辐射设备的人员、在辐射环境中工作的医学影像技术人员——必须接受辐射安全培训，并按各工作岗位的规定持有证书、培训证明；机构还必须安排满足专业条件的辐射安全负责人，监督机构的全部辐射活动。辐射安全培训不是一次性的：辐射工作人员属于必须按规定周期再培训、更新的范围，培训档案是检查组审查的辐射安全档案的一部分。与证书配套的还有辐射工作人员的保护制度：按接触辐射职业类别的定期健康检查、佩戴个人剂量计并跟踪累积剂量，以及对特殊群体按辐射环境劳动保护规定的工作限制。机构即使从外部服务单位外聘技术人员，仍负责保证其机器操作人员在操作时持有足够证书——辐射安全责任不能通过外包转移。
辐射安全定期检查多久一次？
使用辐射设备的机构承受两层重叠的检查。第一层是机构按运行周期的自评和内部检查：设备影像质量和输出剂量检查、由合格单位按各设备类别规定周期对辐射设备进行的检定、在每次设备或屏蔽结构变更后对工作位置和机房边界的辐射水平测量。第二层是辐射安全管理机关的定期和突击检查、审查，内容包括许可证、安全评估档案、人员培训档案、设备检定结果和事故记录簿。每种设备和每项检查内容的具体周期，规定在第94/2025号《原子能法》的实施指导文件中——机构应在新法生效时就建立单独的辐射合规日历（许可证、设备检定、再培训、员工健康检查），而不是沿用2008年旧法框架的日历，因为这正是档案差错最容易被发现的过渡阶段。在许可证过期或没有许可证的情况下运行辐射设备，是会被处罚并责令停止辐射工作的违法行为，如发生照射事故还会产生赔偿责任。
对诊所、医院投资者的建议
进入新法阶段要做三件事：清点全部现有辐射工作许可证，按第94/2025号法律第73条核对剩余期限，并在旧证到期前制定按新法的续期计划；审查全部辐射工作人员的培训档案和证书，包括运营服务承包商的人员；并把辐射安全项目（屏蔽设计、设备检定）从机房设计阶段起就纳入投资预算，因为诊所运营后再改屏蔽结构是昂贵的干预且必须停机。
常见问题
开设X光、CT室需要辐射安全许可吗？
需要针对该具体设备的辐射工作许可证，基于辐射安全评估档案（屏蔽设计、运行规程、安全负责人）颁发。自2026年1月1日起适用第94/2025号《原子能法》取代2008年法律；先前颁发的许可证按第73条继续使用至期限届满。诊疗许可证不替代辐射许可证；发证权限按辐射工作类别在辐射与核安全局和省级机关之间分级。
操作辐射设备的工作人员需要什么证书？
辐射工作人员必须接受辐射安全培训，并按工作岗位规定持有证书、培训证明，并定期更新培训；机构必须安排合格的辐射安全负责人。配套制度还有个人剂量计、累积剂量跟踪和接触辐射职业的定期健康检查。
辐射安全定期检查多久一次？
按第94/2025号《原子能法》实施指导文件为每种设备和检查内容规定的周期，包括辐射设备检定、工作位置辐射测量和辐射安全机关的检查。机构应为新法过渡阶段建立单独的合规日历，而不是沿用2008年旧法框架的日历。
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