Không phải mọi lô thuốc nhập khẩu đều bị lấy mẫu kiểm nghiệm như nhau: hệ thống kiểm soát chất lượng thuốc của Việt Nam vận hành theo quản lý rủi ro, với vaccine và sinh phẩm bị kiểm từng lô, còn thuốc thường chịu chế độ lấy mẫu phân tầng theo lịch sử tuân thủ của nhà sản xuất và nước xuất xứ. Hiểu đúng cơ chế này giúp nhà nhập khẩu dự trù thời gian thông quan và chi phí.
Căn cứ pháp lý
- Luật Dược 105/2016/QH13 (sửa đổi bởi Luật 44/2024/QH15): thuốc lưu hành phải bảo đảm chất lượng đã đăng ký; cơ quan quản lý nhà nước về dược thực hiện kiểm tra, lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc trên thị trường và thuốc nhập khẩu để kiểm soát chất lượng.
- Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc: lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc theo mức độ rủi ro, kiểm nghiệm lô đối với vaccine, sinh phẩm và xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc bị thu hồi.
- Quy định về hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, các trung tâm kiểm nghiệm cấp tỉnh và Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế đối với vaccine, sinh phẩm.
Thuốc nhập khẩu có phải kiểm nghiệm từng lô?
Không đồng loạt từng lô — chế độ lấy mẫu phân tầng theo rủi ro. Nhóm kiểm soát chặt nhất là vaccine và sinh phẩm y tế: từng lô nhập khẩu phải được lấy mẫu kiểm nghiệm và thẩm định chất lượng bởi Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế, và chỉ được đưa ra lưu hành sau khi có kết luận đạt yêu cầu của lô đó. Với thuốc hóa dược thông thường, cơ quan quản lý lấy mẫu kiểm nghiệm theo kế hoạch và theo mức độ rủi ro của nguồn hàng: thuốc của cơ sở sản xuất hoặc nước xuất xứ từng có vi phạm chất lượng, thuốc thuộc danh mục tăng cường kiểm soát, lô đầu tiên của một nguồn cung mới thuộc diện lấy mẫu kiểm nghiệm bắt buộc ở mức cao, kể cả kiểm nghiệm toàn bộ số lô trong thời gian bị tăng cường giám sát; ngược lại, thuốc từ nguồn có lịch sử chất lượng ổn định được lấy mẫu xác suất theo kế hoạch kiểm tra định kỳ và khi có dấu hiệu bất thường. Ngoài kiểm nghiệm tại khâu nhập khẩu, thuốc đang lưu hành vẫn có thể bị lấy mẫu hậu kiểm tại kho của nhà nhập khẩu, nhà phân phối và cơ sở bán lẻ bất kỳ lúc nào. Hệ quả thực hành cho nhà nhập khẩu là thời gian chờ kết quả kiểm nghiệm phải được tính vào kế hoạch hàng về, đặc biệt với lô đầu tiên từ nhà máy mới và mọi lô vaccine, sinh phẩm.
Đơn vị nào được phép kiểm nghiệm thuốc? Thuốc không đạt thì sao?
Kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước do hệ thống kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước thực hiện: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh ở tuyến trung ương, các trung tâm kiểm nghiệm thuốc cấp tỉnh ở địa phương, và Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế cho nhóm vaccine, sinh phẩm; kết quả kiểm nghiệm của hệ thống này là căn cứ pháp lý để cơ quan quản lý quyết định về lô thuốc. Doanh nghiệp không được tự chọn phòng kiểm nghiệm thương mại để thay thế kết luận kiểm nghiệm nhà nước trong các trường hợp lấy mẫu quản lý, mặc dù kiểm nghiệm tự nguyện phục vụ kiểm soát chất lượng nội bộ có thể thực hiện tại phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn được công nhận. Khi kết quả kiểm nghiệm kết luận lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký: cơ quan quản lý ra quyết định tạm dừng lưu hành và thu hồi lô thuốc theo Thông tư 11/2018, nhà nhập khẩu phải tổ chức thu hồi từ toàn bộ kênh phân phối, báo cáo kết quả thu hồi và chịu chi phí thu hồi, tiêu hủy theo quy định; mức độ xử lý tăng dần theo mức độ ảnh hưởng sức khỏe của khuyết tật chất lượng, từ thu hồi lô đến thu hồi toàn bộ sản phẩm và xử phạt hành chính, đình chỉ hoạt động nếu vi phạm nghiêm trọng hoặc lặp lại. Thuốc bị kết luận là thuốc giả hoặc không rõ nguồn gốc bị xử lý ở khung nặng nhất, tách khỏi cơ chế thu hồi chất lượng thông thường.
Chi phí kiểm nghiệm ai chịu?
Theo cơ chế kiểm nghiệm nhà nước, chi phí lấy mẫu và kiểm nghiệm thuộc trách nhiệm của cơ sở có thuốc bị kiểm nghiệm trong các trường hợp kiểm nghiệm theo yêu cầu quản lý gắn với lô hàng cụ thể — nhà nhập khẩu cần dự trù khoản chi phí kiểm nghiệm lô (đặc biệt là kiểm nghiệm vaccine, sinh phẩm từng lô và kiểm nghiệm tăng cường) như một cấu phần của chi phí nhập khẩu, bên cạnh chi phí lưu kho chờ kết quả. Khi lô thuốc bị kết luận không đạt chất lượng, toàn bộ chi phí kéo theo — thu hồi, vận chuyển ngược, tiêu hủy, bồi thường cho kênh phân phối theo hợp đồng — thuộc về nhà nhập khẩu trong quan hệ với Nhà nước và thị trường; nhà nhập khẩu chỉ có thể đòi nhà sản xuất nước ngoài bồi hoàn theo hợp đồng cung ứng nếu hợp đồng có điều khoản chất lượng và bồi thường tương ứng. Đây là lý do hợp đồng nhập khẩu thuốc cần điều khoản phân bổ rõ chi phí kiểm nghiệm, thu hồi gắn với nguyên nhân chất lượng, thay vì để mặc định toàn bộ rủi ro ở phía nhà nhập khẩu Việt Nam.
Khuyến nghị cho nhà nhập khẩu
Ba việc nên làm trước lô hàng đầu tiên: xác định nhóm kiểm nghiệm của sản phẩm (vaccine, sinh phẩm kiểm từng lô hay thuốc thường lấy mẫu theo rủi ro) để lập kế hoạch thời gian và chi phí đúng; thỏa thuận trong hợp đồng cung ứng về trách nhiệm chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký tại Việt Nam và bồi hoàn chi phí kiểm nghiệm, thu hồi; và xây dựng sẵn quy trình thu hồi nội bộ có thể kích hoạt ngay khi có thông báo tạm dừng lưu hành, vì tốc độ thu hồi là tiêu chí cơ quan quản lý đánh giá trong mọi vụ việc chất lượng.
Câu hỏi thường gặp
Thuốc nhập khẩu có phải kiểm nghiệm từng lô?
Không đồng loạt: vaccine và sinh phẩm phải kiểm nghiệm, thẩm định từng lô tại Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế trước khi lưu hành; thuốc hóa dược thông thường được lấy mẫu theo quản lý rủi ro — kiểm nghiệm bắt buộc ở mức cao với lô đầu tiên của nguồn mới, nguồn từng vi phạm hoặc thuộc diện tăng cường giám sát, và lấy mẫu xác suất với nguồn có lịch sử chất lượng tốt. Thuốc đang lưu hành vẫn có thể bị lấy mẫu hậu kiểm.
Đơn vị nào được phép kiểm nghiệm thuốc?
Kiểm nghiệm phục vụ quản lý nhà nước do hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước thực hiện: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, trung tâm kiểm nghiệm cấp tỉnh và Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế cho vaccine, sinh phẩm. Doanh nghiệp không được thay kết luận kiểm nghiệm nhà nước bằng phòng kiểm nghiệm thương mại tự chọn trong trường hợp lấy mẫu quản lý.
Thuốc không đạt chất lượng thì xử lý thế nào?
Lô thuốc bị tạm dừng lưu hành và thu hồi theo Thông tư 11/2018; nhà nhập khẩu tổ chức thu hồi toàn kênh, báo cáo kết quả và chịu chi phí thu hồi, tiêu hủy. Mức xử lý tăng theo mức độ ảnh hưởng sức khỏe, có thể đến thu hồi toàn bộ sản phẩm, xử phạt và đình chỉ nếu nghiêm trọng hoặc lặp lại; thuốc giả bị xử lý ở khung nặng nhất.
Chi phí kiểm nghiệm ai chịu?
Chi phí lấy mẫu, kiểm nghiệm theo yêu cầu quản lý gắn với lô hàng do cơ sở nhập khẩu chịu và phải dự trù trong chi phí nhập khẩu, nhất là kiểm nghiệm từng lô vaccine, sinh phẩm. Nếu lô không đạt chất lượng, chi phí thu hồi, tiêu hủy cũng thuộc nhà nhập khẩu; việc đòi nhà sản xuất nước ngoài bồi hoàn phụ thuộc điều khoản chất lượng trong hợp đồng cung ứng.
Bài viết đã được FLAW AI Legal Council kiểm tra chất lượng