并非每个进口药品批次都以同样方式抽样检验：越南的药品质量控制体系按风险管理运行，疫苗和生物制品逐批检验，普通药品则按生产商和原产国的合规历史分层抽样。正确理解这一机制，有助于进口商预算清关时间和成本。
法律依据
- 第105/2016/QH13号《药品法》（经第44/2024/QH15号法律修订）：流通药品必须保证已注册的质量；国家药品管理机关对市场上的药品和进口药品进行检查和抽样检验以控制质量。
- 第11/2018/TT-BYT号关于药品和药用原料质量管理的通告：按风险程度抽样检验、疫苗和生物制品的批次检验，以及不合格药品和召回药品的处理。
- 关于国家药品检验体系的规定：中央药品检定所、胡志明市药品检定所、各省检验中心，以及负责疫苗和生物制品的国家疫苗和生物制品检定所。
进口药品要逐批检验吗？
不是一律逐批——抽样按风险分层。管控最严的组别是疫苗和生物制品：每个进口批次都必须由国家疫苗和生物制品检定所抽样检验和质量鉴定，只有在该批次得出合格结论后才能流通。对普通化学药品，管理机关按计划并按货源的风险程度抽样检验：来自曾有质量违法的生产商或原产国的药品、列入加强管控清单的药品、新货源的第一批，属于高强度强制抽样，包括在加强监督期内检验全部批次；相反，来自质量历史稳定的货源的药品，按定期检查计划和出现异常迹象时进行概率抽样。除进口环节检验外，流通中的药品仍可随时在进口商仓库、分销商和零售机构被事后抽检。对进口商的实际后果是，等待检验结果的时间必须计入到货计划，特别是新工厂的第一批和每一个疫苗、生物制品批次。
哪家单位可以检验药品？不合格怎么办？
服务于国家管理的药品检验由国家药品检验体系执行：中央层面的中央药品检定所和胡志明市药品检定所、地方的省药品检验中心，以及负责疫苗和生物制品的国家疫苗和生物制品检定所；该体系的检验结果是管理机关对药品批次作出决定的法律依据。在管理抽样情形下，企业不能用自行选择的商业实验室结论替代国家检验结论，尽管出于内部质量控制的自愿检验可以在认可的标准实验室进行。当检验结果认定某批次不符合已注册质量标准时：管理机关依第11/2018号通告决定暂停该批次流通并召回，进口商必须从整个分销渠道组织召回、报告召回结果并按规定承担召回和销毁成本；处理随质量缺陷对健康的影响程度升级，从批次召回到全产品召回并加行政罚款，严重或重复违法的还会被暂停活动。被认定为假药或来源不明的药品，在最重的框架下处理，与普通质量召回机制分开。
检验费用由谁承担？
按国家检验机制，与具体货物相联系的管理要求检验的抽样和检验费用，由被检验药品所属机构承担——进口商应把批次检验费用（特别是疫苗、生物制品逐批检验和加强检验）作为进口成本的一部分预算，此外还有等待结果期间的仓储成本。当某批次被认定不合格时，全部后续成本——召回、逆向运输、销毁、按合同对分销渠道的赔偿——在与国家和市场的关系上都归于进口商；进口商只有在供应合同载有相应质量和赔偿条款时，才能按合同向外国生产商追偿。这就是为什么药品进口合同需要按质量原因分配检验和召回成本的条款，而不是把全部风险默认留在越南进口商一方。
对进口商的建议
在第一批货物之前应做三件事：确定产品的检验组别（逐批检验的疫苗、生物制品，还是按风险抽样的普通药品），以正确规划时间和成本；在供应合同中约定按在越南注册标准的质量责任和检验、召回成本的赔偿；并预先建立可在收到暂停流通通知时立即启动的内部召回程序，因为召回速度是管理机关在每起质量案件中衡量的标准。
常见问题
进口药品要逐批检验吗？
不是一律：疫苗和生物制品必须在流通前由国家疫苗和生物制品检定所逐批检验和鉴定；普通化学药品按风险管理抽样——新货源第一批、曾违法货源或加强监督的属高强度强制检验，质量历史良好的货源进行概率抽样。流通中的药品仍可能被事后抽检。
哪家单位可以检验药品？
服务于国家管理的检验由国家药品检验体系执行：中央药品检定所、胡志明市药品检定所、省检验中心，以及负责疫苗和生物制品的国家疫苗和生物制品检定所。在管理抽样情形下，企业不能用自行选择的商业实验室替代国家检验结论。
药品不合格如何处理？
该批次依第11/2018号通告被暂停流通并召回；进口商组织全渠道召回、报告结果并承担召回和销毁成本。处理随健康影响升级，严重或重复的情形可至全产品召回、罚款和暂停活动；假药在最重框架下处理。
检验费用由谁承担？
与货物相联系的管理要求抽样和检验费用由进口机构承担，必须预算在进口成本中，尤其是疫苗、生物制品逐批检验。如果批次不合格，召回和销毁成本也归于进口商；向外国生产商追偿取决于供应合同中的质量条款。
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