FLAT LAW FIRM
Yêu cầu tư vấn

Đầu tư nước ngoài

Dung sai (de minimis) trong quy tắc xuất xứ EVFTA áp dụng cho dược phẩm ra sao?

6 phút đọcFLAT LAW FIRM

Trả lời ngắn gọn: Dung sai (de minimis/tolerance) tại Điều 5 Nghị định thư 1 EVFTA cho phép sử dụng nguyên liệu không xuất xứ — vốn bị quy tắc cụ thể của mặt hàng cấm — với điều kiện tổng trị giá của chúng không vượt quá 10% giá xuất xưởng của thành phẩm (đối với dược phẩm thuộc HS chương 30). Với ngành dược Việt Nam, nơi hoạt chất (API) hầu hết nhập khẩu từ Ấn Độ, Trung Quốc, dung sai 10% là “phao cứu sinh” cho các trường hợp một tá dược hoặc hoạt chất phụ có trị giá nhỏ làm vỡ quy tắc chuyển đổi mã HS. Nhưng dung sai không phải “giấy phép miễn trừ”: không được dùng để vượt trần tỷ lệ nguyên liệu không xuất xứ trong quy tắc cụ thể, và phải tính trên từng đơn vị sản phẩm.

Điều 5 Nghị định thư 1: dung sai 10% giá xuất xưởng

Nghị định thư 1 EVFTA (quy tắc xuất xứ) có hiệu lực cùng hiệp định từ 1/8/2020. Khoản 3 Điều 5 quy định: nguyên liệu không xuất xứ mà theo quy tắc cụ thể tại Phụ lục II không được phép dùng để sản xuất một mặt hàng, vẫn có thể được dùng nếu tổng trị giá (hoặc trọng lượng tịnh) của chúng không vượt quá:

  • (a) 10% trọng lượng sản phẩm hoặc giá xuất xưởng — với hàng nông sản chương 2 và 4–24 HS (trừ thủy sản chế biến chương 16);
  • (b) 10% giá xuất xưởng — với các sản phẩm khác, trừ hàng dệt may chương 50–63 HS (áp dụng dung sai riêng theo Chú giải 6 và 7 của Phụ lục I).

Dược phẩm (HS chương 30) thuộc nhóm (b): dung sai tính theo trị giá, không theo trọng lượng. Và khoản 4 Điều 5 đặt giới hạn cứng: dung sai không được dùng để vượt quá bất kỳ tỷ lệ tối đa nào của nguyên liệu không xuất xứ đã ghi trong quy tắc cụ thể của mặt hàng.

Dung sai “cứu” xuất xứ dược phẩm trong trường hợp nào

Chuỗi sản xuất dược phẩm điển hình tại Việt Nam: nhập hoạt chất API (thường từ Ấn Độ/Trung Quốc) → phối trộn, dập viên/đóng nang, đóng gói tại Việt Nam → xuất sang EU. Quy tắc cụ thể cho nhiều mặt hàng dược tại Phụ lục II thường yêu cầu chuyển đổi mã HS (ví dụ từ nguyên liệu chương khác sang chương 30) hoặc giới hạn tỷ lệ nguyên liệu không xuất xứ.

Dung sai phát huy tác dụng trong các tình huống:

  1. Tá dược nhập khẩu làm vỡ chuyển đổi mã HS: viên thuốc có 8 loại tá dược, trong đó một chất bảo quản nhập khẩu (trị giá 3% giá xuất xưởng) cùng chương HS với thành phẩm khiến quy tắc “chuyển đổi chương” không đạt — dung sai 10% cho phép bỏ qua 3% này, hàng vẫn đạt xuất xứ.
  2. Hoạt chất phụ trị giá nhỏ: công thức phối hợp 2 hoạt chất, hoạt chất chính đã đạt xuất xứ (hoặc có xuất xứ EU/Việt Nam), hoạt chất phụ nhập khẩu trị giá 6% — dung sai cứu được.
  3. Bao bì, vật liệu phụ: trong một số cấu trúc quy tắc, vật liệu đóng gói không xuất xứ trị giá nhỏ cũng được dung sai “gánh”.

Ngược lại, dung sai không cứu được trường hợp hoạt chất chính (API) chiếm 40–60% giá thành là nguyên liệu không xuất xứ và quy tắc cụ thể giới hạn nguyên liệu không xuất xứ ở 30% — vì khoản 4 Điều 5 cấm dùng dung sai để vượt trần của quy tắc cụ thể.

Ba giới hạn doanh nghiệp dược thường vi phạm

  1. Tính trên đơn vị sản phẩm, không tính bình quân cả lô: dung sai 10% áp dụng cho từng đơn vị định danh của sản phẩm (ví dụ từng hộp thuốc theo mã HS), không được lấy hộp đạt bù cho hộp không đạt trong cùng lô hàng.
  2. Không cộng dồn với trần quy tắc cụ thể: nếu quy tắc mặt hàng cho phép tối đa 40% nguyên liệu không xuất xứ, doanh nghiệp đã dùng hết 40% thì không được “cộng thêm” 10% dung sai — tổng vẫn không vượt 40%.
  3. Chứng minh được trị giá: giá xuất xưởng và trị giá nguyên liệu không xuất xứ phải có hóa đơn, chứng từ rõ ràng. Hải quan EU kiểm tra sau thông quan có quyền yêu cầu toàn bộ bảng tính — con số 9,8% hay 10,2% quyết định đạt hay trượt.

Checklist áp dụng dung sai cho lô dược phẩm xuất EU

  1. Xác định mã HS chính xác của thành phẩm (chương 30) và tra quy tắc cụ thể tại Phụ lục II Nghị định thư 1.
  2. Lập bảng kê toàn bộ nguyên liệu: xuất xứ từng loại, trị giá, mã HS — phân loại nguyên liệu “đạt” và “không đạt” theo quy tắc cụ thể.
  3. Tính tỷ lệ nguyên liệu không xuất xứ/giá xuất xưởng; nếu vượt quy tắc cụ thể, kiểm tra phần vượt có nằm trong 10% dung sai không (và không vi phạm khoản 4).
  4. Chuẩn bị chứng từ chứng nhận xuất xứ theo Nghị định thư 1 (Thông tư 14/2026/TT-BCT — hiệu lực từ 10/5/2026, thay thế Thông tư 11/2020/TT-BCT đã bị bãi bỏ — hướng dẫn thực hiện quy tắc xuất xứ EVFTA).
  5. Lưu trữ bảng tính dung sai kèm hóa đơn nguyên liệu — đây là tài liệu đầu tiên hải quan EU yêu cầu khi kiểm tra sau thông quan.

Câu hỏi thường gặp

Dung sai de minimis trong EVFTA là bao nhiêu?
10%: với dược phẩm (và hàng công nghiệp nói chung, trừ dệt may chương 50–63), tổng trị giá nguyên liệu không xuất xứ không vượt quá 10% giá xuất xưởng của thành phẩm (điểm b khoản 3 Điều 5 Nghị định thư 1).

Dung sai có áp dụng cho hàng dệt may không?
Có nhưng theo chế độ riêng: hàng dệt may chương 50–63 HS áp dụng dung sai theo Chú giải 6 và 7 của Phụ lục I Nghị định thư 1, không áp dụng mức 10% giá xuất xưởng chung.

Hoạt chất nhập từ Ấn Độ chiếm 50% giá thành thì dung sai có cứu được không?
Không, nếu quy tắc cụ thể của mặt hàng giới hạn nguyên liệu không xuất xứ ở mức thấp hơn 50%. Khoản 4 Điều 5 cấm dùng dung sai để vượt trần của quy tắc cụ thể.

Dung sai tính theo lô hàng hay từng sản phẩm?
Theo từng đơn vị sản phẩm (đơn vị định danh theo mã HS) — không được bình quân gộp cả lô để “san” tỷ lệ.

Cần giấy tờ gì để chứng minh đã áp dụng đúng dung sai?
Bảng kê nguyên liệu (xuất xứ, trị giá, mã HS), hóa đơn mua nguyên liệu, cách tính giá xuất xưởng và chứng từ chứng nhận xuất xứ theo Nghị định thư 1 — lưu trữ để phục vụ kiểm tra sau thông quan của hải quan EU.

Bài viết đã được FLAW AI Legal Council kiểm tra chất lượng

Bài viết liên quan