简要回答： EVFTA第一议定书第5条的容差（de minimis/tolerance）允许使用按产品特定规则本不允许的非原产材料，前提是其总价值不超过成品出厂价的10%（药品属HS第30章）。对越南制药业而言——原料药（API）大多从印度、中国进口——10%容差是”救生索”：当某种辅料或次要原料药价值不大却破坏了税则归类改变规则时，容差可以挽救原产地资格。但容差不是”免死金牌”：不得用来突破产品特定规则的最高比例上限，且按每件产品单独计算。
第一议定书第5条：出厂价10%的容差
EVFTA第一议定书（原产地规则）自2020年8月1日随协定生效。第5条第3款规定：按附件二产品特定规则不得用于生产某产品的非原产材料，如其总价值（或净重）不超过以下限额，仍可使用：
- （a） 产品重量或出厂价的10%——适用于HS第2章及第4至24章农产品（第16章加工水产品除外）；
- （b） 出厂价的10%——适用于其他产品，HS第50至63章纺织品服装除外（适用附件一注释6和注释7的单独容差）。
药品（HS第30章）属于（b）类：容差按价值而非重量计算。第5条第4款设定硬上限：容差不得用来超过产品特定规则规定的非原产材料最高比例。
容差在哪些情形下”挽救”药品原产地
越南制药的典型链条：进口原料药（多来自印度/中国）→ 在越南混合、压片/装胶囊、包装 → 出口欧盟。附件二中许多药品的产品特定规则通常要求税则归类改变（如从其他章的原料变为第30章）或限制非原产比例。
容差发挥作用的情形包括：
- 进口辅料破坏归类改变： 一片药有8种辅料，其中一种进口防腐剂（占出厂价3%）与成品同属一个HS章，导致”改变章”规则不达标——10%容差可以覆盖这3%，原产地得以维持。
- 价值不高的次要原料药： 复方制剂含两种原料药，主要原料药已达标（或为欧盟/越南原产），次要原料药进口价值占6%——容差可以挽救。
- 包装及辅助材料： 在某些规则结构下，价值不高的非原产包装材料也可由容差”兜底”。
相反，容差救不了这种情况：主要原料药占产品价值40%至60%、为非原产，而产品特定规则将非原产材料上限设为30%——第5条第4款禁止用容差突破特定规则的上限。
药企常踩的三条红线
- 按每件产品计算，不按整批平均： 10%容差适用于每一计税单位（如每一盒按HS编码计的药品）——不能拿达标的盒子去”匀”不达标的盒子。
- 不能与特定规则上限叠加： 如产品规则允许非原产材料最高40%，企业已用满40%，就不能再”加”10%容差——总量仍不得超过40%。
- 价值须可证明： 出厂价和非原产材料价值须有清晰的发票和记录。欧盟海关事后核查时可要求提供完整计算表——9.8%还是10.2%，决定达标与否。
药品输欧货柜适用容差的 checklist
- 确定成品的准确HS编码（第30章），查第一议定书附件二中的产品特定规则。
- 列出全部原料：每种的原产地、价值、HS编码——按特定规则区分”达标”与”不达标”原料。
- 计算非原产价值占出厂价比例；如突破特定规则，检查超标部分是否在10%容差内（且不违反第4款）。
- 按第一议定书准备原产地证明文件（第14/2026/TT-BCT号通知——2026年5月10日生效，取代已废止的第11/2020/TT-BCT号通知——指引EVFTA原产地规则实施）。
- 存档容差计算表及原料发票——这是欧盟海关事后核查时首先要求的文件。
常见问题
EVFTA的微量容差是多少？
10%：药品（及一般工业品，HS第50至63章纺织品除外）非原产材料总价值不超过成品出厂价的10%（第一议定书第5条第3款b项）。
容差适用于纺织品吗？
适用，但按单独制度：HS第50至63章纺织品适用第一议定书附件一注释6和注释7的容差，不适用一般出厂价10%规则。
印度原料药占产品价值50%，容差能救吗？
不能——如果产品特定规则将非原产材料上限设在50%以下。第5条第4款禁止用容差突破特定规则上限。
容差按货柜还是按产品计算？
按每件产品（HS编码下的计税单位）——不能整批平均”摊薄”比例。
证明正确适用容差需要什么文件？
原料清单（原产地、价值、HS编码）、原料采购发票、出厂价计算方法和第一议定书下的原产地证明文件——存档备欧盟海关事后核查。
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