Vấn đề: thuốc tốt mà không có giấy phép thì không bán được hộp nào
Hãng dược Pháp nhắm tới Việt Nam đối mặt một thị trường nơi bán hàng vào bệnh viện đi qua đấu thầu công và mọi sản phẩm cần giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trước khi bán được một hộp. Hàng đợi đăng ký dài, quy tắc đấu thầu chặt, và giá bạn kê khai sẽ “đeo” theo bạn nhiều năm. Ở đây chiến lược thắng tốc độ: công ty nào hoạch định gộp đăng ký, giá và đấu thầu thì thắng; chạy từng bước riêng lẻ thì kẹt.
Căn cứ pháp lý
- Đăng ký lưu hành: thuốc chỉ được lưu hành tại Việt Nam khi có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực do Cục Quản lý Dược (DAV) cấp theo khung pháp luật dược. Hồ sơ phải đáp ứng yêu cầu kỹ thuật của Việt Nam — giấy phép của Pháp hay EU không thay thế được, dù hỗ trợ hồ sơ.
- Mua sắm công: mua thuốc bệnh viện thực hiện theo Luật Đấu thầu 22/2023/QH15 (hiệu lực 01/01/2024) và hướng dẫn đấu thầu thuốc — đấu thầu tập trung và tại cơ sở với quy tắc chặt về tư cách, chấm điểm kỹ thuật và đánh giá giá.
- Quản lý giá: giá thuốc kê khai được công bố và giám sát; giá đã kê khai ràng buộc việc tham gia đấu thầu và điều chỉnh sau này. Kê khai có chiến lược — giá vào thấp thì sau khó nâng.
- Phân phối: bán buôn, bán lẻ dược phẩm cần giấy phép phù hợp và cơ sở đạt GDP/GSP; nhà phân phối có vốn đầu tư nước ngoài hoạt động trong khung cam kết mở cửa thị trường của Việt Nam.
Trình tự vào thị trường làm được
Đi theo giai đoạn. Thứ nhất, xác nhận phân loại sản phẩm và yêu cầu hồ sơ DAV chính xác — thuốc phát minh, thuốc generic và thuốc sinh học tương tự đi các luồng khác nhau với thời gian khác nhau. Thứ hai, chạy chiến lược kê khai giá song song với đăng ký, không phải sau đó: mô hình hóa biên độ giá đấu thầu cần cho các bệnh viện mục tiêu rồi kê khai tương ứng. Thứ ba, xây năng lực đấu thầu sớm — hồ sơ dự thầu, cam kết cảnh giác dược và bảo đảm cung ứng đều được chấm điểm, không chỉ phân tử thuốc. Thứ tư, chốt phân phối: hoặc nhà phân phối Việt Nam có giấy phép và kinh nghiệm đấu thầu bệnh viện, hoặc tự vận hành có phép — quyết trước khi giấy lưu hành về để khâu ra mắt không bị kẹt logistics. Xuyên suốt, giữ kỳ vọng của trụ sở Pháp trung thực về thời gian: đăng ký thuốc tại Việt Nam tính bằng nhiều tháng, và chu kỳ đấu thầu cộng thêm nữa.
Câu hỏi thường gặp
Đang chờ giấy lưu hành có được bán không?
Không. Lưu hành khi chưa có giấy phép còn hiệu lực là vi phạm. Lập kế hoạch ra mắt từ ngày có giấy phép, không phải ngày nộp hồ sơ.
Giấy phép EU có giúp đăng ký tại Việt Nam nhanh hơn không?
Nó làm hồ sơ mạnh lên và có thể hỗ trợ các luồng tham chiếu, nhưng không thay thế giấy phép Việt Nam. Dự trù đủ thời gian theo quy trình nội địa.
Thuốc Pháp giá cao có thắng thầu bệnh viện được không?
Được, ở đâu khác biệt lâm sàng chứng minh và lập hồ sơ được — đấu thầu chấm điểm kỹ thuật bên cạnh giá. Giá cao mà không có bằng chứng thì thua thuốc rẻ hơn; giá cao có bằng chứng thì thắng phân khúc của mình.
Bài viết đã được FLAW AI Legal Council kiểm tra chất lượng