Thuốc thành phẩm xuất sang EU được hưởng thuế suất ưu đãi EVFTA — nhưng chỉ khi đáp ứng quy tắc xuất xứ của Nghị định thư 1. Với dược phẩm, câu chuyện xuất xứ xoay quanh một câu hỏi: hoạt chất (API) nhập khẩu từ Ấn Độ, Trung Quốc thì viên thuốc sản xuất tại Việt Nam có được coi là có xuất xứ Việt Nam không?
1. Quy tắc mặt hàng cho dược phẩm (HS chương 30)
Dược phẩm thuộc HS chương 30; quy tắc xuất xứ mặt hàng trong Phụ lục Nghị định thư 1 EVFTA thường cho phép dùng nguyên liệu không có xuất xứ trong giới hạn trị giá nhất định, hoặc yêu cầu chuyển đổi mã số ở cấp độ xác định. Với công thức “API nhập khẩu + tá dược + đóng gói tại Việt Nam”, doanh nghiệp phải kiểm tra hai thứ: (a) trị giá API không xuất xứ có vượt ngưỡng cho phép tính trên giá xuất xưởng không; (b) quá trình sản xuất tại Việt Nam có đáp ứng mức “chế biến đủ mức” không — đơn thuần đóng gói lại, dán nhãn hàng nhập khẩu nguyên chai lọ thường không được coi là chế biến đủ mức.
2. Điểm đặc thù của dược: GMP và truy xuất lô
Khác hàng tiêu dùng thông thường, dược phẩm chịu quản lý chất lượng nghiêm ngặt (GMP) — và đây lại là lợi thế khi chứng minh xuất xứ: hồ sơ lô sản xuất (batch record) theo GMP ghi đầy đủ nguồn gốc nguyên liệu, nhà cung cấp, định mức — chính là bằng chứng xuất xứ mà hải quan EU cần khi xác minh. Doanh nghiệp dược nên “tận dụng” hệ thống GMP sẵn có để lập bảng tính xuất xứ cho từng mã hàng, thay vì xây hồ sơ riêng. Lưu ý: hoạt chất nhập khẩu từ nước có FTA với EU không giúp gì — chỉ nguyên liệu có xuất xứ Việt Nam hoặc EU mới được cộng gộp.
3. Thực hành: tính trước khi cam kết thuế suất
Quy trình đúng: (a) lập danh mục API và tá dược theo từng sản phẩm, xác định nguồn gốc từng nguyên liệu; (b) tính tỷ lệ trị giá không xuất xứ trên giá xuất xưởng cho từng mã hàng — đặt ngưỡng cảnh báo nội bộ dưới ngưỡng quy tắc; (c) trên câu tuyên bố xuất xứ ghi đúng tiêu chí “W” kèm mã HS (dược phẩm sản xuất từ API nhập khẩu không bao giờ là “P”); (d) lưu hồ sơ lô GMP gắn với tờ khai xuất khẩu. Xuất xứ dược phẩm là bài toán số học — làm đúng phép tính thì ưu đãi thuế là hệ quả tự nhiên.
Kết luận
Viên thuốc “made in Vietnam” chỉ hưởng ưu đãi EVFTA khi phép tính xuất xứ cho ra kết quả dương. Với dược phẩm, GMP vừa là giấy phép chất lượng, vừa là kho bằng chứng xuất xứ — dùng một hệ thống cho hai mục đích.
Câu hỏi thường gặp
Thuốc sản xuất tại Việt Nam từ API nhập khẩu có được hưởng ưu đãi EVFTA không?
Có thể, nếu đáp ứng quy tắc mặt hàng HS chương 30 trong Phụ lục Nghị định thư 1 EVFTA: trị giá nguyên liệu không xuất xứ trong ngưỡng cho phép và quá trình sản xuất tại Việt Nam đạt mức chế biến đủ mức.
Đơn thuần đóng gói, dán nhãn hàng nhập khẩu có được coi là chế biến đủ mức?
Thường không. Đóng gói lại, dán nhãn hàng nhập khẩu nguyên chai lọ không được coi là chế biến đủ mức theo quy tắc xuất xứ EVFTA.
GMP giúp gì cho chứng minh xuất xứ?
Hồ sơ lô sản xuất theo GMP ghi đầy đủ nguồn gốc nguyên liệu, nhà cung cấp, định mức — chính là bằng chứng xuất xứ mà hải quan EU cần khi xác minh. Nên tận dụng hệ thống GMP để lập bảng tính xuất xứ.
Trên câu tuyên bố xuất xứ, dược phẩm từ API nhập khẩu ghi tiêu chí nào?
Tiêu chí W kèm mã HS — dược phẩm sản xuất từ API nhập khẩu không bao giờ là P (xuất xứ thuần túy). Ghi sai tiêu chí có thể bị từ chối ưu đãi.
