Khung pháp lý tại ngày viết 28/10/2026: Luật Thú y 79/2015/QH13, đã được sửa đổi bởi Luật 146/2025/QH15 (có hiệu lực từ 01/01/2026); Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT về quản lý thuốc thú y, theo văn bản hợp nhất 60/VBHN-BNNMT 2026 (gồm các sửa đổi đến Thông tư 22/2026/TT-BNNMT); Nghị định 35/2016/NĐ-CP về điều kiện sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu thuốc thú y; Nghị định 35/2025/NĐ-CP về cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Môi trường. Lưu ý quan trọng: Luật 146/2025 đã viết lại các điều 80, 81, 82, 85 và 86 của Luật Thú y theo hướng chỉ giữ khung pháp lý và giao Bộ trưởng quy định chi tiết trình tự, thủ tục — vì vậy các mốc thời hạn chi tiết trong bài này được lấy từ Thông tư 13/2016 (văn bản hợp nhất hiện hành), không lấy từ văn bản Luật Thú y năm 2015 trước khi sửa đổi.
1. Mở bài — thuốc thú y muốn bán tại Việt Nam phải có giấy gì?
Một sản phẩm thuốc thú y chỉ được lưu hành tại Việt Nam khi đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam và giấy còn hiệu lực. Giấy này có giá trị trong thời hạn 05 năm (Điều 80 Luật Thú y, sau sửa đổi bởi Luật 146/2025). Thuốc chưa có giấy thì chưa được đưa ra thị trường một cách hợp pháp, cho dù thuốc đó đã được bán ở nước khác.
Cần phân biệt ngay từ đầu: đây là tuyến đăng ký thuốc thú y theo Luật Thú y, không phải tuyến đăng ký thuốc dùng cho người. Đừng nhầm với đăng ký lưu hành thuốc cho người theo Luật Dược — thuốc thú y có tuyến riêng theo Luật Thú y, cơ quan riêng và hồ sơ riêng.
Bài viết này dành cho doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y trong nước, doanh nghiệp nhập khẩu thuốc thú y, và tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đăng ký lần đầu. Bài trả lời bốn câu hỏi: ai phải đăng ký, hồ sơ gồm những gì, nộp cho ai và thẩm định trong bao lâu, giấy có hiệu lực bao lâu và gia hạn, cấp lại, thu hồi ra sao.
2. Thuốc thú y là gì, thuốc nào phải đăng ký, thuốc nào không được đăng ký
Theo Điều 3 khoản 21 Luật Thú y, thuốc thú y gồm dược phẩm, vắc-xin, sinh phẩm, vi sinh vật và hóa chất dùng cho động vật. Một chế phẩm dùng cho vật nuôi, dù ở dạng thuốc uống, thuốc tiêm, vắc-xin hay hóa chất sát trùng dùng trong thú y, đều phải xét xem có thuộc diện phải đăng ký hay không trước khi đưa ra thị trường.
Theo Điều 80 khoản 1 Luật Thú y (sau sửa đổi bởi Luật 146/2025), tổ chức, cá nhân sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành với Cục Chăn nuôi và Thú y trong hai trường hợp:
- Thuốc thú y mới sản xuất trong nước;
- Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán hoặc sản xuất.
Ngược lại, Điều 79 Luật Thú y liệt kê 5 trường hợp thuốc thú y không được đăng ký lưu hành, doanh nghiệp nên tự rà soát trước khi chuẩn bị hồ sơ:
- Thuốc có trong danh mục thuốc thú y cấm sử dụng tại Việt Nam;
- Thuốc có nguy cơ cao ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường;
- Thuốc bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ;
- Tổ chức, cá nhân đăng ký tự ý sửa chữa hoặc sử dụng tài liệu, giấy tờ giả trong hồ sơ đăng ký;
- Tổ chức, cá nhân đăng ký sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, con dấu của tổ chức, cá nhân liên quan trong hồ sơ đăng ký.
Chỉ cần rơi vào một trong năm trường hợp này, hồ sơ sẽ không được chấp nhận, bất kể hồ sơ kỹ thuật đầy đủ đến đâu. Riêng thuốc thú y chứa chất ma túy hoặc tiền chất đi theo tuyến cấp phép riêng về ma túy và tiền chất — bài này chỉ nhắc ranh giới đó, không trình bày chi tiết tuyến riêng này.
Bài này chỉ trình bày tuyến đăng ký thuốc; các vấn đề về thức ăn chăn nuôi — chất lượng, kháng sinh và trách nhiệm khi vật nuôi ăn phải hàng kém — được trình bày riêng tại thức ăn chăn nuôi: chất lượng, kháng sinh và trách nhiệm khi vật nuôi ăn phải hàng kém.
3. Trước khi đăng ký: khảo nghiệm — bối cảnh ngắn
Theo Điều 84 Luật Thú y, việc khảo nghiệm thuốc thú y phải được thực hiện đối với tất cả thuốc thú y trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp được miễn khảo nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường. Đây là lý do trong hồ sơ đăng ký có thành phần "kết quả khảo nghiệm về hiệu lực và độ an toàn" đối với thuốc thuộc diện phải khảo nghiệm.
Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm (Điều 85 Luật Thú y, sau sửa đổi bởi Luật 146/2025). Giấy phép được cấp lại trong trường hợp sai sót hoặc thay đổi tên thuốc, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm (Điều 86). Tổ chức khảo nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu tại Điều 88, trong đó có yêu cầu người phụ trách kỹ thuật phải có chứng chỉ hành nghề thú y, có cơ sở vật chất, kỹ thuật bảo đảm cho việc khảo nghiệm, và không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc nhận ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc thú y tại Việt Nam.
Thông tư 13/2016 cũng liệt kê các trường hợp miễn khảo nghiệm, trong đó có thuốc sản xuất theo thuốc gốc, thuốc generic đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, và thuốc thú y nhập khẩu (trừ vắc-xin, kháng thể) đã được phép lưu hành ở Hoa Kỳ, Nhật Bản, Úc, Canada và châu Âu. Doanh nghiệp thuộc diện miễn khảo nghiệm vẫn phải chứng minh được căn cứ miễn, không tự cho rằng mình được miễn.
Mục này chỉ là bối cảnh: khảo nghiệm không phải là nội dung chính của bài, nhưng doanh nghiệp không thể hiểu hồ sơ đăng ký nếu bỏ qua bước này.
4. Hồ sơ đăng ký lưu hành — checklist theo Thông tư 13/2016
Chi tiết hồ sơ đăng ký hiện nay nằm ở Thông tư 13/2016 (Điều 3, đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; các dạng thuốc khác như vắc-xin, kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán có thành phần hồ sơ tương ứng theo cùng điều này). Bốn nhóm hồ sơ dưới đây tóm tắt cấu trúc đó để doanh nghiệp đối chiếu:
| Nhóm hồ sơ | Thành phần chính |
|---|---|
| 1. Đơn và nhận diện sản phẩm | Đơn đăng ký lưu hành (mẫu Phụ lục I); tóm tắt đặc tính của sản phẩm (mẫu Phụ lục VIII); mẫu nhãn sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng |
| 2. Tài liệu kỹ thuật | Quy trình sản xuất (tài liệu kỹ thuật đi kèm, không phải mục riêng của Điều 3 khoản 1); tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; báo cáo số liệu chứng minh độ an toàn (gồm nghiên cứu độc tính); báo cáo số liệu chứng minh hiệu lực (dược lý, dược lực, dược động, sinh khả dụng); nghiên cứu về tồn dư để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc; nghiên cứu về độ ổn định, hạn sử dụng, liều dùng và liệu trình điều trị cho từng loài động vật được chỉ định |
| 3. Kết quả kiểm tra chất lượng và khảo nghiệm | Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam; kết quả khảo nghiệm về hiệu lực và độ an toàn đối với thuốc thuộc diện phải khảo nghiệm |
| 4. Giấy tờ về năng lực và tư cách pháp lý | Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hóa chất thông dụng; đối với thuốc nhập khẩu, thêm giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp; Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu Phụ lục VII |
Ba điểm hồ sơ thường gặp bị trả lại trong thực tiễn chuẩn bị hồ sơ là mẫu nhãn chưa khớp với tóm tắt đặc tính sản phẩm, phiếu phân tích thiếu một trong hai nguồn (nhà sản xuất hoặc cơ quan kiểm nghiệm được chỉ định tại Việt Nam), và giấy tờ GMP hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện chưa còn hiệu lực hoặc không đúng loại hình (sản xuất hay nhập khẩu). Bài viết không đưa ra tỷ lệ hồ sơ bị trả lại, vì không có số liệu chính thức công bố cho nhận định đó.
Phân biệt trong nước và nhập khẩu
| Nội dung | Sản xuất trong nước | Nhập khẩu |
|---|---|---|
| Trường hợp phải đăng ký | Thuốc mới sản xuất trong nước | Thuốc nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam để buôn bán hoặc sản xuất |
| Giấy tờ GMP / đủ điều kiện | Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất | Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu |
| Giấy tờ riêng bắt buộc thêm | — | Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp |
| Cơ sở của giấy tờ GMP / đủ điều kiện | Điều kiện cơ sở sản xuất tại Điều 12 và Điều 13 Nghị định 35/2016 (cơ sở dược phẩm, vắc-xin phải áp dụng GMP-ASEAN, GMP-WHO hoặc GMP tương đương không thấp hơn) | Điều kiện nhập khẩu tại Điều 18 Nghị định 35/2016 |
Mỗi loại thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng. Hồ sơ thuốc sản xuất trong nước phải bằng tiếng Việt; hồ sơ thuốc sản xuất ở nước ngoài phải bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, trong đó các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng và tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải bằng tiếng Việt.
5. Nộp hồ sơ cho ai, thẩm định như thế nào, mất bao lâu
Cơ quan thẩm định và cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y là Cục Thú y theo Luật Thú y 2015; sau sáp nhập bộ năm 2025, chức năng này thuộc Cục Chăn nuôi và Thú y, Bộ Nông nghiệp và Môi trường (NĐ 35/2025/NĐ-CP). Luật 146/2025 cũng đã thay cụm từ "Cục Thú y" trong Luật Thú y bằng cụm từ "cơ quan quản lý chuyên ngành thú y trung ương", và đầu mối trung ương hiện nay chính là Cục Chăn nuôi và Thú y. Theo thủ tục hành chính đã công bố, hồ sơ được nộp trực tuyến, qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp tại Cục Chăn nuôi và Thú y.
Quy trình thẩm định theo Thông tư 13/2016 (văn bản hợp nhất 60/VBHN-BNNMT 2026, gồm sửa đổi bởi Thông tư 22/2026) diễn ra như sau: Cục Chăn nuôi và Thú y tiếp nhận hồ sơ; trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, nếu hồ sơ không đạt yêu cầu thì thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện; sau đó thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả trong thời hạn tương ứng với từng loại hồ sơ; trường hợp không cấp giấy thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Hội đồng thẩm định họp ít nhất 03 tháng/lần (Thông tư 13/2016 gốc, Điều 8 khoản 1 điểm a).
Bảng mốc thời hạn hiện hành
| Việc | Mốc hiện hành | Căn cứ |
|---|---|---|
| Thông báo hồ sơ chưa đạt để hoàn thiện | 07 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký | Thông tư 13/2016, khoản về thời hạn trả lời (sửa đổi bởi Thông tư 22/2026) |
| Thẩm định và trả lời: hồ sơ sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia | 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ | Như trên |
| Thẩm định và trả lời: thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán | 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ | Như trên |
| Thẩm định và trả lời: thuốc mới, vắc-xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu | 75 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ | Như trên |
| Hiệu lực giấy chứng nhận lưu hành (cấp mới) | 05 năm kể từ ngày cấp | Điều 80 Luật Thú y; Thông tư 13/2016 |
| Hiệu lực giấy cho thuốc sản xuất gia công, san chia | Bằng thời hạn hợp đồng gia công, san chia cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm, tối đa 05 năm | Thông tư 13/2016 |
Lưu ý: các mốc 20 ngày, 40 ngày và 06 tháng từng có trong bản Thông tư 13/2016 trước năm 2026, và mốc thẩm định 06 tháng từng có trong Điều 80 Luật Thú y bản 2015, hiện không còn là mốc áp dụng. Doanh nghiệp tra cứu văn bản cũ mà áp mốc cũ sẽ tính sai thời gian chờ kết quả.
6. Hiệu lực, gia hạn, cấp lại, thu hồi — vòng đời của một giấy đăng ký
Hiệu lực
Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam có giá trị trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp. Thuốc đã có giấy còn hiệu lực thì được miễn thực hiện công bố hợp quy (Điều 78 Luật Thú y, sau sửa đổi bởi Luật 146/2025). Khi giấy hết hạn mà chưa được gia hạn, thuốc không còn căn cứ lưu hành hợp pháp theo giấy đó.
Gia hạn
Trước thời hạn 03 tháng tính đến ngày hết hạn của giấy, tổ chức, cá nhân có nhu cầu gia hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn (Điều 81 khoản 1 Luật Thú y, sau sửa đổi bởi Luật 146/2025). Giấy được gia hạn có giá trị trong thời hạn 05 năm (Điều 81 khoản 2).
Hồ sơ gia hạn theo Điều 10 Thông tư 13/2016 gồm: đơn gia hạn (mẫu Phụ lục V); giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất xác nhận đáp ứng tiêu chuẩn GMP, hoặc giấy chứng nhận ISO đối với hóa chất, chế phẩm sinh học nhập khẩu (trừ vắc-xin, kháng thể, kit xét nghiệm), hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất (thuốc trong nước) hay đủ điều kiện nhập khẩu (thuốc nhập khẩu), kèm giấy chứng nhận lưu hành của nước sản xuất đối với thuốc nhập khẩu; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ (đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học: của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm được chỉ định; đối với vắc-xin, kháng thể: của cả hai); hợp đồng gia công, san chia (nếu có); báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm; báo cáo quá trình lưu hành (mẫu Phụ lục VI). Trong thời hạn 12 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và gia hạn nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không gia hạn thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do (Điều 10 Thông tư 13/2016, sửa đổi bởi Thông tư 22/2026).
Cấp lại
Theo Điều 82 Luật Thú y (sau sửa đổi bởi Luật 146/2025), giấy chứng nhận lưu hành được cấp lại trong hai nhóm trường hợp:
- Nhóm thay đổi thực chất: thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc — việc đăng ký cấp lại đối với nhóm này thực hiện như đăng ký mới (theo thời hạn tại khoản về thời hạn trả lời của Thông tư 13/2016);
- Nhóm sai sót, thay đổi thông tin không ảnh hưởng đến chất lượng: sai sót; thay đổi thông tin của sản phẩm hoặc thông tin của tổ chức, cá nhân sản xuất, đăng ký — hồ sơ gồm đơn đề nghị cấp lại (mẫu Phụ lục IV), tài liệu chứng minh nội dung thay đổi, mẫu nhãn cũ và mới, giấy đã cấp; thẩm định và cấp lại trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ (Điều 9 Thông tư 13/2016, sửa đổi bởi Thông tư 22/2026).
Điểm phân biệt thực tiễn: đổi tên thuốc hoặc đổi thông tin doanh nghiệp mà không đổi thành phần, dạng bào chế, công dụng thì thuộc nhóm cấp lại nhanh; đổi thành phần, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định điều trị thì phải làm lại như đăng ký mới, không thể đi đường cấp lại nhanh.
Thu hồi
Theo Điều 83 Luật Thú y, giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y bị thu hồi trong 9 trường hợp:
- Bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung giấy;
- Phát hiện tài liệu, giấy tờ giả hoặc thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký đã được xét duyệt;
- Thuốc bị cấm lưu hành tại Việt Nam;
- Có bằng chứng khoa học về thuốc gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người, động vật và môi trường;
- Thuốc có hai lô sản xuất liên tiếp không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hoặc vi phạm tiêu chuẩn chất lượng một lần nhưng nghiêm trọng theo kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc thú y;
- Tổ chức, cá nhân có giấy đề nghị rút đăng ký;
- Thuốc bị rút giấy chứng nhận lưu hành ở nước sản xuất, nước xuất khẩu (trường hợp này chỉ doanh nghiệp nhập khẩu mới gặp);
- Thuốc bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ;
- Tổ chức, cá nhân có giấy có hành vi vi phạm khác mà pháp luật quy định phải thu hồi.
Cơ quan thu hồi là cơ quan quản lý chuyên ngành thú y trung ương, tức Cục Chăn nuôi và Thú y hiện nay. Hai trường hợp doanh nghiệp hay gặp nhất trong thực tiễn là hai lô liên tiếp không đạt chuẩn và giấy ở nước sản xuất bị rút — cả hai đều nằm ngoài ý muốn của doanh nghiệp, nhưng đều dẫn đến mất giấy tại Việt Nam.
Bối cảnh xử phạt — không nêu mức phạt cụ thể
Vi phạm quy định về quản lý thuốc thú y bị xử phạt vi phạm hành chính theo khung xử phạt trong lĩnh vực thú y hiện hành là Nghị định 204/2026/NĐ-CP (có hiệu lực từ 01/8/2026). Bài viết không nêu mức phạt cho từng hành vi, vì mức phạt phải tra đúng điều, khoản trong toàn văn nghị định xử phạt; khung xử phạt về chăn nuôi tại Nghị định 211/2026/NĐ-CP không phải là khung xử phạt đăng ký lưu hành thuốc thú y.
7. FAQ và kết luận thực tiễn
1. Thuốc đã lưu hành ở nước khác có phải đăng ký lại tại Việt Nam không? Có, nếu thuốc đó nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam để buôn bán hoặc sản xuất (Điều 80 khoản 1 điểm b Luật Thú y). Hồ sơ nhập khẩu bắt buộc phải có giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp. Giấy của nước ngoài là điều kiện của hồ sơ, không thay thế giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam.
2. Giấy hết hạn mà chưa kịp gia hạn thì sao? Hồ sơ gia hạn phải nộp trước thời hạn 03 tháng tính đến ngày hết hạn (Điều 81 khoản 1). Luật không quy định cơ chế "tự động gia hạn". Khi giấy đã hết hạn mà chưa được gia hạn, doanh nghiệp không được tiếp tục lưu hành thuốc theo giấy đó.
3. Đổi tên thuốc hoặc đổi thông tin doanh nghiệp có phải đăng ký lại từ đầu không? Không, nếu chỉ sai sót hoặc thay đổi thông tin mà không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và không đổi thành phần, dạng bào chế, chỉ định điều trị — trường hợp này thuộc nhóm cấp lại nhanh 05 ngày làm việc theo Điều 9 Thông tư 13/2016. Nếu đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng hoặc chỉ định điều trị thì phải đăng ký cấp lại như đăng ký mới.
4. Thuốc thú y có dùng khung đăng ký thuốc cho người được không? Không. Thuốc thú y đăng ký theo Luật Thú y và Thông tư 13/2016, qua Cục Chăn nuôi và Thú y, Bộ Nông nghiệp và Môi trường. Khung đăng ký thuốc cho người là một tuyến khác, không áp dụng cho thuốc thú y.
5. Đăng ký xong thì thuốc có tên trong danh mục nào? Thuốc được cấp giấy chứng nhận lưu hành thì được phép lưu hành tại Việt Nam (Điều 80 khoản 2: giấy có giá trị 05 năm). Ngược lại, thuốc thuộc danh mục cấm sử dụng thì không được đăng ký ngay từ đầu (Điều 79 khoản 1; danh mục cấm do Bộ trưởng ban hành theo Điều 78 khoản 4 điểm c).
Kết luận: checklist 5 bước
- Xác định trường hợp phải đăng ký: thuốc mới sản xuất trong nước hay thuốc nhập khẩu lần đầu;
- Xác định diện khảo nghiệm hoặc miễn khảo nghiệm, hoàn thành khảo nghiệm trước khi nộp hồ sơ đăng ký;
- Chuẩn bị đủ 4 nhóm hồ sơ theo Điều 3 Thông tư 13/2016, kiểm tra riêng giấy tờ GMP hoặc đủ điều kiện và, với thuốc nhập khẩu, giấy lưu hành của nước sản xuất;
- Nộp hồ sơ cho Cục Chăn nuôi và Thú y, Bộ Nông nghiệp và Môi trường (trực tuyến, bưu chính hoặc trực tiếp) và theo dõi mốc trả lời theo loại hồ sơ (10, 30 hoặc 75 ngày);
- Theo dõi hiệu lực 05 năm của giấy, nộp hồ sơ gia hạn trước 03 tháng khi giấy sắp hết hạn, và giữ phiếu phân tích trong vòng 12 tháng để phục vụ hồ sơ gia hạn.
Chuẩn bị hồ sơ đúng ngay từ đầu luôn rẻ hơn sửa hồ sơ sau khi bị thông báo hoàn thiện: mỗi lần bổ sung là một lần kéo dài thời gian chờ, trong khi thuốc chưa có giấy thì chưa thể ra thị trường.
