Bán lẻ dược phẩm, nhà thuốc chuỗi vốn FDI: có được phép?

Thị trường nhà thuốc chuỗi tại Việt Nam tăng trưởng nhanh và thu hút nhiều nhà đầu tư nước ngoài, nhưng đây là một trong những lĩnh vực mà cam kết mở cửa thị trường của Việt Nam giữ lại gần như toàn bộ cho doanh nghiệp trong nước. Câu trả lời thẳng thắn cho nhà đầu tư FDI là: cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài không được thực hiện hoạt động bán lẻ thuốc, và do đó mô hình chuỗi nhà thuốc do FDI trực tiếp sở hữu và vận hành không được phép tại Việt Nam hiện nay.

Căn cứ cấm: từ cam kết WTO tới Luật Dược sửa đổi

Việt Nam không cam kết mở cửa dịch vụ phân phối đối với dược phẩm trong biểu cam kết WTO, và pháp luật dược nội địa cụ thể hóa giới hạn này thành quy định trực tiếp. Luật Dược 105/2016/QH13, trong văn bản đã được sửa đổi bởi Luật 44/2024/QH15, quy định cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài không được thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc, và không được thực hiện hoạt động bán lẻ thuốc, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ các ngoại lệ hẹp được liệt kê ngay trong cùng điều khoản.

Các ngoại lệ không mở ra cánh cửa cho chuỗi nhà thuốc: chúng chủ yếu liên quan tới thuốc do chính cơ sở nhập khẩu, sản xuất, đặt gia công hoặc nhận chuyển giao công nghệ tại Việt Nam trong các quan hệ phân phối được phép, và tới hoạt động cung ứng cho thử nghiệm lâm sàng. Nghị định 54/2017/NĐ-CP tại khoản 10 Điều 91 cũng xác nhận mô hình quen thuộc của doanh nghiệp dược FDI tại Việt Nam: có quyền nhập khẩu thuốc nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam.

Điều kiện GPP và dược sĩ: áp cho nhà thuốc trong nước

Dù không áp dụng được cho nhà đầu tư FDI theo hướng mở chuỗi trực tiếp, các điều kiện của một nhà thuốc vẫn đáng biết vì chúng là chuẩn mà mọi đối tác trong nước của nhà đầu tư phải đáp ứng. Nhà thuốc phải đạt thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) theo Thông tư 02/2018/TT-BYT, có người phụ trách chuyên môn là dược sĩ có chứng chỉ hành nghề và có mặt trong hoạt động theo quy định, cùng điều kiện bảo quản, diện tích và trang thiết bị tối thiểu.

Người phụ trách chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải là dược sĩ có trình độ và chứng chỉ hành nghề phù hợp, và cơ sở chỉ được bán các thuốc thuộc phạm vi được phép, với thuốc kê đơn phải có đơn thuốc. Một chuỗi nhà thuốc vì vậy không chỉ là bài toán mặt bằng và thương hiệu, mà là bài toán tuyển dụng và giữ chân đội ngũ dược sĩ phụ trách cho từng điểm bán, điều mà cả nhà đầu tư trong nước cũng phải giải quyết khi mở rộng chuỗi.

Bán thuốc online và các mô hình khả thi cho nhà đầu tư nước ngoài

Luật Dược sửa đổi năm 2024 đã mở đường cho bán lẻ thuốc qua sàn thương mại điện tử với điều kiện chặt chẽ, áp dụng từ ngày 01/7/2025 cho các cơ sở bán lẻ đủ điều kiện. Tuy nhiên thay đổi này nới kênh bán cho chủ thể đã được phép bán lẻ, chứ không thay đổi giới hạn phân phối đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài: một sàn hoặc chuỗi thuộc FDI vẫn không thể tự đứng ra bán lẻ thuốc tại Việt Nam.

Mô hình khả thi cho nhà đầu tư nước ngoài nằm ở các khâu ngoài phân phối: sản xuất thuốc tại Việt Nam, nhập khẩu thuốc và ủy quyền phân phối cho đối tác trong nước đủ điều kiện, cung cấp dịch vụ kho vận chuyên biệt trong phạm vi được phép, hoặc đầu tư công nghệ cho ngành dược. Mỗi mô hình cần được kiểm tra với điều kiện tiếp cận thị trường tại thời điểm đầu tư, vì lĩnh vực dược thường xuyên được rà soát trong các vòng sửa đổi pháp luật.

Câu hỏi thường gặp

Chuỗi nhà thuốc vốn FDI bán lẻ dược phẩm thì có được phép không?

Không, theo pháp luật hiện hành. Cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài không được thực hiện hoạt động bán lẻ thuốc, bán buôn thuốc theo Luật Dược 105/2016/QH13 đã được sửa đổi bởi Luật 44/2024/QH15, trừ các ngoại lệ hẹp không bao gồm mô hình chuỗi nhà thuốc. Doanh nghiệp FDI có thể nhập khẩu và sản xuất thuốc tại Việt Nam, nhưng khâu phân phối tới người tiêu dùng phải qua cơ sở trong nước đủ điều kiện.

Điều kiện về dược sĩ và GPP?

Một nhà thuốc hợp lệ tại Việt Nam phải đạt chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc GPP theo Thông tư 02/2018/TT-BYT, có dược sĩ phụ trách chuyên môn có chứng chỉ hành nghề, đáp ứng điều kiện về diện tích, bảo quản và trang thiết bị, và chỉ bán thuốc trong phạm vi được phép. Đây là chuẩn áp cho cơ sở bán lẻ trong nước; với nhà đầu tư FDI, vướng mắc nằm ở khâu sở hữu và vận hành hoạt động bán lẻ, vốn không được phép.

Có giới hạn tỷ lệ sở hữu nước ngoài không?

Giới hạn không nằm ở một tỷ lệ phần trăm sở hữu cụ thể mà nằm ở bản thân hoạt động: cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài, dù tỷ lệ vốn nước ngoài là bao nhiêu, đều không được thực hiện phân phối và bán lẻ thuốc tại Việt Nam ngoài các ngoại lệ luật định. Vì vậy cấu trúc thiểu số vốn nước ngoài trong một công ty dược không tự động biến hoạt động bán lẻ thành hợp lệ nếu công ty đó được xác định là cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài.

Bán thuốc online có được không?

Bán thuốc online không thay đổi kết luận. Luật Dược sửa đổi năm 2024 cho phép cơ sở bán lẻ đủ điều kiện bán thuốc qua sàn thương mại điện tử từ ngày 01/7/2025, nhưng quyền bán lẻ vẫn thuộc về chủ thể được phép bán lẻ. Doanh nghiệp FDI không thể dùng kênh online để làm điều mà kênh truyền thống bị cấm; mô hình khả thi là hợp tác với chuỗi nhà thuốc trong nước đủ điều kiện GPP để họ là bên bán lẻ hợp pháp.

Kết luận cho nhà đầu tư dược

Chuỗi nhà thuốc do FDI trực tiếp sở hữu và vận hành hiện không được phép tại Việt Nam, vì giới hạn nằm ở hoạt động phân phối và bán lẻ thuốc chứ không nằm ở tỷ lệ vốn. Nhà đầu tư nước ngoài nên thiết kế mô hình quanh các khâu sản xuất, nhập khẩu và hợp tác phân phối với đối tác trong nước đủ điều kiện.