Tình huống: Một công ty thiết bị y tế Đức muốn vừa bán hàng vào bệnh viện Việt Nam vừa đặt nhà máy sản xuất tại đây. Sau khi tìm hiểu, họ phát hiện thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm tại Việt Nam phức tạp hơn nhiều so với tưởng tượng, trong khi đối thủ đã bán hàng qua nhà phân phối từ nhiều năm. Bài viết tách bạch hai cuộc chơi — bán vào thị trường nội địa và sản xuất tại Việt Nam — vì chúng có logic hoàn toàn khác nhau.
Đăng ký lưu hành: con đường dài nhất
Bán thiết bị y tế vào Việt Nam đòi hỏi đăng ký lưu hành với cơ quan quản lý y tế, phân loại theo mức độ rủi ro. Rủi ro càng cao, hồ sơ càng nặng: thử nghiệm lâm sàng, chứng nhận quốc tế, tài liệu kỹ thuật. Thời gian thực tế thường dài hơn nhiều so với quy định trên giấy.
Hệ quả chiến lược: muốn doanh thu nội địa nhanh, đừng bắt đầu bằng xây nhà máy. Hãy bắt đầu bằng nhà phân phối có kinh nghiệm đăng ký lưu hành; nhà máy là bước hai khi sản phẩm đã có chỗ đứng.
Sản xuất để xuất khẩu: đường tắt hợp lệ
Ngược lại, đặt nhà máy tại Việt Nam để sản xuất xuất khẩu là con đường ngắn hơn nhiều: không cần đăng ký lưu hành nội địa cho sản phẩm chỉ xuất khẩu, thủ tục đầu tư theo quy trình chung của dự án sản xuất. Việt Nam có lợi thế chi phí nhân công, vị trí logistics tốt và các hiệp định thương mại tự do giúp hàng xuất khẩu hưởng ưu đãi thuế quan tại nhiều thị trường.
Phân khúc mở rõ nhất: linh kiện, vật tư tiêu hao (bơm kim tiêm, dây truyền, găng tay y tế), IVD và lắp ráp OEM/ODM cho thương hiệu toàn cầu — ít rào cản đăng ký, nhu cầu xuất khẩu ổn định.
Đấu thầu bệnh viện công: luật chơi riêng
Kênh bệnh viện công — người mua lớn nhất — vận hành theo luật đấu thầu, yêu cầu khắt khe về hồ sơ, xuất xứ và giá. Nhà đầu tư nước ngoài không thể “bán trực tiếp” mà thường phải qua nhà thầu, nhà phân phối trúng thầu. Sản xuất tại Việt Nam tạo lợi thế xuất xứ và giao hàng trong hồ sơ dự thầu, nhưng không thay thế được năng lực đấu thầu của đối tác địa phương.
Lưu ý: chính sách ưu tiên thiết bị sản xuất trong nước trong đấu thầu y tế là xu hướng ngày càng rõ. Nhà máy tại Việt Nam hôm nay là lợi thế đấu thầu của 2–3 năm tới — một khoản đầu tư chiến lược, không phải doanh thu ngay.
Thủ tục đầu tư và yêu cầu chất lượng
Dự án sản xuất thiết bị y tế thực hiện thủ tục theo Luật Đầu tư 143/2025/QH15 (hiệu lực 01/3/2026): IRC, rồi ERC theo Luật Doanh nghiệp 59/2020/QH14. Nhà máy phải đáp ứng tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt cho trang thiết bị y tế và hệ thống quản lý chất lượng được công nhận quốc tế — đây là điều kiện để vừa xuất khẩu vừa có cơ hội đăng ký lưu hành nội địa sau này.
Dự án công nghệ cao trong lĩnh vực y tế có thể được xem xét ưu đãi thuế TNDN theo Luật Thuế TNDN 67/2025/QH15 (hiệu lực 01/10/2025). Mức ưu đãi cụ thể được xác định trong quá trình phê duyệt.
Lộ trình hai giai đoạn đề xuất
Giai đoạn một (năm đầu): thâm nhập thị trường qua nhà phân phối — hoàn thiện đăng ký lưu hành cho 2–3 sản phẩm chủ lực, tham gia đấu thầu qua đối tác, đo lường nhu cầu thực. Giai đoạn hai: khi đã có doanh số và hiểu luật chơi, triển khai nhà máy sản xuất (bắt đầu từ linh kiện, vật tư tiêu hao hoặc lắp ráp OEM), vừa phục vụ xuất khẩu vừa từng bước nội địa hóa danh mục đã đăng ký lưu hành. Thứ tự này tránh được sai lầm phổ biến: xây nhà máy xong mới phát hiện sản phẩm chưa bán được vì vướng đăng ký.
Câu hỏi thường gặp
Sản xuất thiết bị y tế chỉ để xuất khẩu có cần đăng ký lưu hành tại Việt Nam không?
Không. Sản phẩm sản xuất tại Việt Nam chỉ để xuất khẩu không phải đăng ký lưu hành nội địa. Tuy nhiên nhà máy vẫn phải đáp ứng tiêu chuẩn sản xuất và chất lượng theo yêu cầu của thị trường nhập khẩu.
Đăng ký lưu hành thiết bị y tế mất bao lâu?
Tùy phân loại rủi ro: thiết bị rủi ro thấp nhanh hơn, thiết bị rủi ro cao (cấy ghép, can thiệp) có thể kéo dài hàng năm do yêu cầu thử nghiệm lâm sàng và thẩm định kỹ thuật. Nên thuê đơn vị tư vấn chuyên ngành đăng ký ngay từ đầu thay vì tự mày mò.
Công ty 100% vốn nước ngoài có được phân phối thiết bị y tế tại Việt Nam không?
Được, với điều kiện đáp ứng các yêu cầu về kho bãi, nhân sự chuyên môn và công bố, đăng ký theo quy định quản lý trang thiết bị y tế. Phân phối dược phẩm thì hạn chế hơn nhiều — đừng nhầm lẫn hai lĩnh vực này.
Sản xuất tại Việt Nam có lợi thế gì khi đấu thầu bệnh viện công?
Lợi thế về xuất xứ hàng hóa, thời gian giao hàng và khả năng bảo hành, bảo trì tại chỗ — những tiêu chí được tính điểm trong hồ sơ dự thầu. Xu hướng ưu tiên hàng sản xuất trong nước cũng là điểm cộng chiến lược dài hạn.
Bài viết đã được FLAW AI Legal Council kiểm tra chất lượng