Một kho lạnh phục vụ cả thực phẩm và dược phẩm đi qua hai hành lang pháp lý khác nhau hoàn toàn: thực phẩm nhìn vào điều kiện an toàn thực phẩm, dược phẩm nhìn vào chuẩn GSP và giấy phép kinh doanh dược. Nhầm hai hành lang này là lỗi khiến nhiều dự án kho lạnh phải làm lại hồ sơ từ đầu.
Kho lạnh thực phẩm: điều kiện an toàn thực phẩm và lưu ý tạm ngưng Nghị định 46/2026
Cơ sở bảo quản thực phẩm phải đáp ứng điều kiện an toàn thực phẩm về nhà xưởng, nhiệt độ bảo quản theo từng nhóm hàng, vệ sinh và truy xuất nguồn gốc, và thuộc diện cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định. Về khung văn bản, doanh nghiệp cần biết tình trạng đặc biệt hiện nay: Nghị định 46/2026/NĐ-CP đã được ban hành để thay thế Nghị định 15/2018/NĐ-CP về an toàn thực phẩm, nhưng Nghị định 46/2026 đang bị tạm ngưng hiệu lực áp dụng theo Nghị quyết 15/2026/NQ-CP của Chính phủ (sau Nghị quyết 09/2026/NQ-CP); trong thời gian tạm ngưng, thủ tục thực tế vẫn thực hiện theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, và tình trạng này kéo dài cho tới khi Luật An toàn thực phẩm sửa đổi cùng nghị định hướng dẫn mới có hiệu lực. Hồ sơ và tư vấn cho dự án kho lạnh thực phẩm năm 2026 phải trình bày đồng thời cả hai lớp thông tin này.
Kho lạnh dược phẩm: chuẩn GSP và giấy đủ điều kiện kinh doanh dược
Thuốc và nguyên liệu làm thuốc là hàng hóa đặc biệt theo Luật Dược 105/2016/QH14 (đã được sửa đổi bởi Luật 44/2024/QH15, hiệu lực 01/7/2025). Cơ sở bảo quản thuốc phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) do Bộ Y tế ban hành — kiểm soát nhiệt độ theo dải quy định cho từng loại thuốc (thường 2–8°C với vaccine và sinh phẩm), hệ thống giám sát nhiệt độ liên tục có cảnh báo, quy trình xử lý khi vượt ngưỡng — và phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo quản. Sản phẩm có số đăng ký lưu hành theo Thông tư 32/2026/TT-BYT mới được phép lưu hành; kho lạnh nhận bảo quản hàng chưa có số lưu hành hợp lệ là đang giữ rủi ro thay cho chủ hàng.
Hàng trong kho bị hỏng do mất điện: trách nhiệm theo hợp đồng lưu kho
Dù là thực phẩm hay dược phẩm, tranh chấp mất điện quay về cùng ba câu hỏi: hợp đồng lưu kho có cam kết nguồn điện dự phòng và thời gian khôi phục không; kho có hệ thống ghi nhiệt độ liên tục để chứng minh diễn biến sự cố không; và việc thông báo cho chủ hàng có kịp thời để chủ hàng quyết định di chuyển hàng không. Kho lạnh đạt chuẩn chuyên nghiệp phải duy trì máy phát dự phòng, nhiên liệu dự trữ và quy trình ứng phó viết sẵn. Chủ hàng nên đưa các cam kết này thành điều khoản có chế tài, kèm quyền kiểm tra dữ liệu nhiệt độ định kỳ — giấy phép của kho bảo đảm điều kiện ban đầu, chỉ hợp đồng mới bảo đảm vận hành liên tục.
Câu hỏi thường gặp
Mở kho lạnh bảo quản thực phẩm cần giấy phép gì?
Tùy loại hàng và quy mô: cơ sở bảo quản thực phẩm thuộc diện phải có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm và đáp ứng điều kiện bảo quản theo nhóm hàng. Về khung hiện hành cần lưu ý: Nghị định 46/2026/NĐ-CP thay thế Nghị định 15/2018/NĐ-CP đang bị tạm ngưng áp dụng theo Nghị quyết 15/2026/NQ-CP, nên thủ tục thực tế hiện nay vẫn theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP cho đến khi Luật An toàn thực phẩm sửa đổi và nghị định hướng dẫn mới có hiệu lực.
Kho lạnh dược phẩm phải đạt chuẩn GDP/GSP đúng không?
Đúng với kho bảo quản thuốc: cơ sở phải đạt nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) và có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo quản theo Luật Dược 105/2016 (sửa đổi bởi Luật 44/2024). GDP là thực hành tốt phân phối — áp cho chuỗi phân phối thuốc; kho bảo quản chuyên trách trọng tâm là GSP. Hai chuẩn này thường bị gọi lẫn trong hồ sơ dự án nên cần xác định đúng hoạt động của kho.
Hàng hóa trong kho lạnh bị hỏng do mất điện thì ai đền?
Chủ kho chịu trách nhiệm chính nếu không duy trì nguồn điện dự phòng và quy trình ứng phó như cam kết trong hợp đồng lưu kho, hoặc không thông báo kịp thời cho chủ hàng. Mất điện chỉ được coi là bất khả kháng khi vượt quá khả năng dự phòng hợp lý. Dữ liệu ghi nhiệt độ liên tục là chứng cứ trung tâm để xác định hàng hỏng từ thời điểm nào và thuộc trách nhiệm của ai.
FLAT Law Firm — FLAT Law Firm tư vấn pháp lý dự án kho lạnh hai hành lang: điều kiện an toàn thực phẩm (kèm lưu ý tạm ngưng Nghị định 46/2026) và chuẩn GSP, giấy phép dược cho kho bảo quản thuốc.
Bài viết đã được FLAW AI Legal Council kiểm tra chất lượng