Tình huống: một công ty dược phẩm đa quốc gia muốn thử nghiệm lâm sàng một thuốc mới tại một bệnh viện ở Việt Nam. Các bên gồm nhà tài trợ (sponsor), tổ chức nhận thử (bệnh viện), nghiên cứu viên chính và người tình nguyện tham gia. Quyền, trách nhiệm của mỗi bên và hợp đồng thử nghiệm cần những gì?
Khung pháp lý: thử nghiệm phải được phê duyệt
Thử nghiệm lâm sàng thuốc, thiết bị y tế trên người tại Việt Nam chịu sự quản lý chặt chẽ: phải được cơ quan có thẩm quyền (Bộ Y tế) phê duyệt đề cương nghiên cứu, và phải thông qua Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Luật Khám bệnh, chữa bệnh 15/2023/QH15 và các văn bản hướng dẫn về thử nghiệm lâm sàng, thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng (GCP) đặt ra yêu cầu: bảo vệ quyền, an toàn của người tham gia là ưu tiên cao nhất; người tham gia phải được thông tin đầy đủ và ký đồng ý tự nguyện (informed consent) — có quyền rút khỏi thử nghiệm bất cứ lúc nào mà không bị phân biệt đối xử trong điều trị. Thử nghiệm kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trên lâm sàng phải tuân thủ thực hành tốt theo quy định (Thông tư 32/2023/TT-BYT hướng dẫn nội dung thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới, thử thiết bị y tế trên lâm sàng).
Vai trò và trách nhiệm các bên
Nhà tài trợ (sponsor — thường là công ty dược, công ty thiết bị y tế): tài trợ kinh phí, cung ứng thuốc/thiết bị thử nghiệm, chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm thử nghiệm, mua bảo hiểm cho người tham gia thử nghiệm, và bồi thường khi người tham gia bị tổn thương do thử nghiệm. Tổ chức nhận thử (bệnh viện): bảo đảm cơ sở vật chất, nhân sự đủ điều kiện thực hiện thử nghiệm; giám sát tuân thủ đề cương. Nghiên cứu viên chính (principal investigator): trực tiếp thực hiện, chịu trách nhiệm chuyên môn về an toàn người tham gia, báo cáo biến cố bất lợi. Người tham gia: được thông tin đầy đủ, đồng ý tự nguyện, được chăm sóc y tế khi có biến cố, được bồi thường thiệt hại. Khi xảy ra tổn thương cho người tham gia, nhà tài trợ và tổ chức nhận thử phải bảo đảm chi trả điều trị, bồi thường — không được đùn đẩy với lý do “người tham gia đã ký đồng ý” (đồng ý tham gia không bao gồm đồng ý chịu tổn thương do lỗi của bên thử nghiệm).
Hợp đồng thử nghiệm lâm sàng: nội dung then chốt
Hợp đồng giữa nhà tài trợ và tổ chức nhận thử (clinical trial agreement) cần quy định rõ: phạm vi công việc, đề cương thử nghiệm (là phụ lục không thể tách rời); kinh phí tài trợ và cơ chế thanh toán (theo mốc tuyển người tham gia, theo giai đoạn); trách nhiệm mua bảo hiểm cho người tham gia và mức bảo hiểm; cơ chế báo cáo, xử lý biến cố bất lợi; quyền sở hữu dữ liệu, kết quả nghiên cứu và công bố khoa học; bảo mật thông tin người tham gia (dữ liệu sức khỏe nhạy cảm theo Luật Bảo vệ dữ liệu cá nhân 91/2025/QH15); điều khoản bồi thường khi có tổn thương; và điều kiện chấm dứt thử nghiệm sớm (vì lý do an toàn, vì không tuyển đủ người tham gia). Với nhà tài trợ nước ngoài, hợp đồng cần quy định luật áp dụng, cơ quan giải quyết tranh chấp — và tuân thủ quy định về chuyển dữ liệu thử nghiệm ra nước ngoài.
Câu hỏi thường gặp
Người tham gia thử nghiệm được trả tiền?
Được hỗ trợ chi phí (đi lại, thời gian) theo đề cương đã được phê duyệt — nhưng khoản hỗ trợ không được lớn tới mức trở thành “mua chuộc”, ảnh hưởng tới tính tự nguyện. Hội đồng đạo đức xem xét mức hỗ trợ khi phê duyệt đề cương.
Thử nghiệm thất bại, ai chịu chi phí?
Theo hợp đồng: nhà tài trợ thường chịu rủi ro về hiệu quả của sản phẩm thử nghiệm; tổ chức nhận thử chịu trách nhiệm về việc thực hiện đúng đề cương. Chấm dứt sớm vì lý do an toàn thì quyền lợi người tham gia vẫn được bảo đảm.
Dữ liệu thử nghiệm tại Việt Nam có được đưa ra nước ngoài?
Dữ liệu sức khỏe của người tham gia là dữ liệu cá nhân nhạy cảm — chuyển ra nước ngoài phải tuân thủ điều kiện chuyển dữ liệu qua biên giới theo Nghị định 356/2025/NĐ-CP. Hợp đồng cần quy định rõ cơ chế tuân thủ.
Bài viết đã được FLAW AI Legal Council kiểm tra chất lượng.