Thực phẩm chức năng nhập khẩu: công bố hay đăng ký lưu hành?

Câu hỏi tưởng đơn giản này quyết định toàn bộ lộ trình đưa một sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu vào Việt Nam, vì chọn sai thủ tục đồng nghĩa với việc hàng về tới cảng vẫn chưa được phép bán. Điểm mấu chốt là pháp luật an toàn thực phẩm Việt Nam không dùng một thủ tục duy nhất: sản phẩm càng gắn với công dụng hỗ trợ sức khỏe thì thủ tục càng nặng, và nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đăng ký bản công bố sản phẩm thay vì tự công bố.

Hai thủ tục và ranh giới giữa chúng

Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định hai cơ chế: tự công bố sản phẩm áp cho phần lớn thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, trong đó doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm về hồ sơ và được sản xuất, kinh doanh ngay sau khi công bố; và đăng ký bản công bố sản phẩm áp cho các nhóm có rủi ro và công dụng đặc thù, gồm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt và sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ tới 36 tháng tuổi. Nhóm thứ hai phải nộp hồ sơ cho Cục An toàn thực phẩm và chỉ được lưu hành sau khi được cấp giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố.

Thuật ngữ đăng ký lưu hành thuộc về lĩnh vực dược phẩm, không áp cho thực phẩm chức năng. Nhầm lẫn thường gặp là nhà nhập khẩu gọi sản phẩm của mình là thực phẩm bổ sung để đi đường tự công bố, trong khi công dụng tuyên bố trên nhãn và quảng cáo lại đúng bản chất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Cơ quan quản lý xác định nhóm sản phẩm theo thành phần, đối tượng sử dụng và công dụng công bố, không theo tên gọi thương mại mà doanh nghiệp tự chọn.

Khung hiệu lực đặc biệt phải lưu ý tại thời điểm viết

Nghị định 46/2026/NĐ-CP đã được ban hành để thay thế Nghị định 15/2018/NĐ-CP về an toàn thực phẩm, nhưng hiệu lực áp dụng của nghị định này đang bị tạm ngưng theo Nghị quyết 09/2026/NQ-CP và Nghị quyết 15/2026/NQ-CP ngày 06/4/2026, cho đến khi Luật An toàn thực phẩm sửa đổi và nghị định hướng dẫn mới có hiệu lực. Trong thời gian tạm ngưng, thủ tục công bố và đăng ký bản công bố trên thực tế vẫn thực hiện theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP.

Hệ quả thực hành là hồ sơ của doanh nghiệp phải được xây trên biểu mẫu và quy trình của Nghị định 15/2018, đồng thời bộ phận tuân thủ cần theo dõi thời điểm khung mới được kích hoạt trở lại để không bị động khi thủ tục thay đổi. Bài toán tương tự áp cho quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe, vốn phải được xác nhận nội dung trước khi quảng cáo theo khung đang áp dụng thực tế.

Hồ sơ đăng ký bản công bố và thời gian thực tế

Hồ sơ đăng ký bản công bố cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu gồm bản công bố theo mẫu, giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc tương đương của nước xuất xứ, kết quả kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc công nhận, nhãn sản phẩm và tài liệu khoa học chứng minh công dụng của thành phần. Với sản phẩm có công dụng mới hoặc thành phần mới, giai đoạn thẩm định tài liệu khoa học thường là phần kéo dài nhất của toàn bộ thủ tục.

Thời gian xử lý theo quy định cho một hồ sơ đầy đủ và hợp lệ ngắn hơn nhiều so với thời gian thực tế nếu hồ sơ phải bổ sung, vì mỗi vòng yêu cầu bổ sung đều tính lại thời gian thẩm định phần liên quan. Nhà nhập khẩu nên dự trù tổng thời gian từ khi chốt công thức và nhãn tới khi có giấy tiếp nhận trong khoảng vài tháng, và tuyệt đối không cam kết ngày lên kệ với hệ thống phân phối trước khi giấy tiếp nhận được cấp.

Câu hỏi thường gặp

Thực phẩm chức năng nhập khẩu thì phải công bố hay đăng ký lưu hành?

Thực phẩm chức năng nhập khẩu thuộc nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, không áp dụng cơ chế tự công bố và cũng không dùng thủ tục đăng ký lưu hành của dược phẩm. Chỉ các thực phẩm thông thường đã qua chế biến bao gói sẵn mới thuộc diện tự công bố. Việc xác định nhóm căn cứ vào thành phần, đối tượng sử dụng và công dụng công bố, không căn cứ tên gọi thương mại.

Hai thủ tục khác nhau thế nào?

Khác biệt cốt lõi nằm ở vai trò của cơ quan nhà nước: tự công bố là doanh nghiệp tự đăng hồ sơ và chịu trách nhiệm, được kinh doanh ngay sau khi công bố; đăng ký bản công bố là hồ sơ phải được Cục An toàn thực phẩm thẩm định và cấp giấy tiếp nhận thì sản phẩm mới được lưu hành. Nhóm phải đăng ký gồm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt và sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ tới 36 tháng tuổi.

Hồ sơ gồm những gì?

Hồ sơ gồm bản công bố sản phẩm theo mẫu, giấy chứng nhận lưu hành tự do của nước xuất xứ, phiếu kết quả kiểm nghiệm tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc công nhận, mẫu nhãn sản phẩm và tài liệu khoa học chứng minh công dụng của thành phần có trong sản phẩm. Sản phẩm nhập khẩu còn cần giấy tờ chứng minh cơ sở sản xuất đạt điều kiện an toàn thực phẩm tương đương theo quy định đối với hàng nhập khẩu.

Mất bao lâu?

Thời gian theo quy định cho hồ sơ hợp lệ không dài, nhưng thời gian thực tế thường kéo dài vài tháng vì hồ sơ đăng ký bản công bố hay phải bổ sung ở phần tài liệu chứng minh công dụng và nhãn tiếng Việt. Doanh nghiệp nên tính tổng lộ trình từ khi chốt công thức, nhãn tới khi được cấp giấy tiếp nhận, và không ký cam kết ngày giao hàng cho kênh phân phối trước khi có giấy tiếp nhận trong tay.

Kết luận cho nhà nhập khẩu

Với thực phẩm chức năng nhập khẩu có công dụng hỗ trợ sức khỏe, đáp án đúng là đăng ký bản công bố sản phẩm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP đang áp dụng thực tế, kèm lưu ý khung Nghị định 46/2026/NĐ-CP đang tạm ngưng theo Nghị quyết 15/2026/NQ-CP. Xác định đúng nhóm sản phẩm ngay từ đầu quan trọng hơn tốc độ nộp hồ sơ.