越南医疗器械几乎所有的合规失败都始于一个分类错误：把类别定低以走快速公告通道，或定得过高让项目延误一年。正确理解第98/2021/ND-CP号法令的A、B、C、D分类体系，是一切上市手续的前提。
A、B、C、D分类：按潜在风险等级
第98/2021/ND-CP号法令第5条将医疗器械按风险分为四类：A类低风险（敷料、普通病床），B类中低风险（注射器、部分基础诊断设备），C类中高风险（呼吸机、高端影像设备），D类高风险（心血管植入物、植入材料）。分类由卫生部公布的合格分类机构按法令的原则和规则执行——同一产品因生产商宣称的预期用途不同，可能落入不同类别，因此分类档案必须与后续上市和广告档案保持一致。
两条上市路径：A、B公告，C、D注册
第98/2021/ND-CP号法令第21条设计了两条路径：A、B类器械在公告机构所在地的省卫生厅完成适用标准公告——取得公告号后产品即可流通；C、D类器械必须向卫生部申请上市注册，经技术及（适用时）临床评审后取得上市注册号。现行框架下公告号和注册号长期有效——但持有者必须维持条件，并在产品、生产商或适用标准变更时更新。国内按单生产、援助器械等特殊情形有各自的手续路径，进口或生产前须先核查。
进口与广告：两个最常被罚的合规点
进口器械必须已持有有效的上市号或公告号，进口和分销企业必须满足第98/2021/ND-CP号法令的医疗器械经营条件（C、D类另有仓储、运输和技术人员条件）。广告方面：器械广告内容必须与上市档案一致，并在法定情形下于发布前取得广告内容确认——夸大超出注册档案的功能是本行业被罚最多、被下架最多的违规。企业应锁定一条唯一的流水线：分类→上市许可→广告，任何部门不得跑在上一步文件之前。
常见问题
医疗器械最新分类是什么？
依第98/2021/ND-CP号法令第5条，按潜在风险分四类：A类低风险、B类中低风险、C类中高风险、D类高风险。分类由公布的合格分类机构按法令原则和规则，依据生产商为产品宣称的预期用途执行。
上市编号如何取得？
按类别走：A、B类走省卫生厅的适用标准公告路径；C、D类必须依第98/2021/ND-CP号法令第21条向卫生部注册并取得上市注册号。只有在公告号或上市号签发后，器械才能在越南市场合法流通。
进口医疗器械的条件是什么？
为流通而进口的器械必须已按其类别持有上市号或公告号，进口商必须满足第98/2021/ND-CP号法令的医疗器械经营条件——C、D类另有仓库设施、储存运输条件和人员条件。属于价格管理或特殊目录的器械在进口时还可能有额外的行业要求。
医疗器械广告如何监管？
广告内容必须与器械的上市档案一致，并在法定情形下于发布前取得广告内容确认。宣传虚假功能、超出注册范围或未经确认即广告，将面临行政罚款和强制下架——企业应在投放前把每份广告素材与上市档案逐项核对。
FLAT Law Firm — FLAT律师事务所为医疗器械合规提供咨询：A–D分类认定、第98/2021号法令下的标准公告和上市注册档案，以及广告内容审查。
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