临床试验是制药领域唯一将尚未获准上市的产品直接用于人类志愿者的活动。事故发生时——严重不良反应、参与者健康受损——“谁承担责任”的问题已在《药法》第105/2016/QH13号（经第44/2024/QH15号法修订）第91至94条中以三方分配机制作答：参与者有获得赔偿的权利；拥有试验药物的组织或个人（申办方）对试验产生的风险承担赔偿责任；试验机构对参与者安全负责，并对因自身过错产生的风险部分赔偿。本文分析这一分配机制；医院运营与申办方合同角度另见越南医院临床试验专文。
前提关口：伦理评估与卫生部批准
《药法》第94条设置了起始关口：临床试验只有在试验档案经国家生物医学研究伦理委员会就科学和伦理评估、并经卫生部部长书面批准后才能进行。参与者必须是志愿者，依第91条在试验前获得完整、真实的信息和可能的风险，并可单方退出而不承担责任。缺少任何一道关口的试验不仅会被行政处理——它还会使申办方和试验机构的整个责任屏障崩塌，因为所有知情同意书和试验合同都建立在试验合法批准的假设之上。
事故时的赔偿分配：申办方与试验机构
《药法》第91条第1款b项赋予参与者权利：“因试药造成损害的，由拥有试验药物的组织或个人赔偿”。第92条第2款将相应责任置于申办方：试验发生风险时赔偿参与者；与试验机构签订试验合同；对所提供药物的质量和安全性承担法律责任。第93条第2款将平行责任置于试验机构：对研究结果负责、对参与者安全负责、并对因机构过错发生的风险赔偿。三条并读得出实际分配原则：与试验药物本身和试验固有风险相连的损害属于申办方；与试验机构运营过错（偏离方案、违反方案给药、不良事件处置迟缓）相连的损害属于试验机构；争议地带是兼具两种因素的事故——只能靠严密的试验合同（赔偿条款、临床试验保险、不良事件报告程序）和完整的事故档案来解决。研究者个人的刑事或行政责任按其自身过错独立产生，不能由合同“代担”。
医院临床药学：责任不止于试验
本主题的临床药学部分位于试验后阶段：医疗机构的临床药师参与会诊、监测用药并发现药品不良反应（ADR）。已上市药品伤害患者时，责任机制转入普通框架——生产与注册企业的产品质量责任、处方与调剂中的专业过错、以及医疗机构向药物警戒系统报告ADR的义务。常见混淆是把第91至92条的赔偿机制（只适用于试验参与者）套用到使用已上市药品的普通患者；两组对象受不同机制保护，证明档案也不同。
常见问题
人体药物试验：发生事故时谁承担责任？
依《药法》第105/2016/QH13号：参与者因试药受损害有权获得赔偿（第91条第1款b项）。申办方——拥有试验药物的组织或个人——在试验发生风险时须赔偿，并对所提供药物的质量和安全性负责（第92条第2款）。试验机构须保障参与者安全，并对因机构过错造成的损害赔偿（第93条第2款）。双因事故按试验合同和事故档案分配；研究者个人责任按其过错独立认定。
未经伦理评估和卫生部批准就开展试验有何后果？
临床试验只有在经国家生物医学研究伦理委员会就科学和伦理评估、并经卫生部部长书面批准后才能进行（《药法》第94条）。未通过这两道关口开展试验违反试验活动的前提条件：将依法处理，试验数据不能用于药品注册，且参与者受损害时，申办方和试验机构失去分配责任的合同框架与同意基础。
试验参与者可以中途退出吗？
可以。《药法》第91条赋予参与者在试验前获得完整真实信息和可能风险的权利、个人信息保密的权利、以及单方终止参加试验而不承担责任的权利。其唯一义务是在继续参加期间按已批准的试验档案遵守研究者的指导。
本文与医院临床试验一文有何区别？
医院一文（EXP-4660）从实施机构角度处理医院的运营角色、责任和与申办方的合同。本文聚焦另一切片：事故发生时依《药法》第91至94条在参与者、申办方和试验机构之间的赔偿分配机制，以及该机制与药品上市后临床药学责任的边界。两文相互引用，不可替代。
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