医疗健康领域法律服务

医疗法律为什么复杂？

越南的健康需求随收入和人口老龄化快速增长，带动民营医院、诊所、连锁药房、药品、医疗器械、化妆品和数字医疗的投资潮。这也是国家管得最严的领域之一：几乎每项活动都对应一种证照或备案程序，由不同机关管理且办理顺序相互牵制。缺了任何一环，项目可能停摆——或在投运后被处罚。

分赛道法律地图

1. 诊疗：医院、诊所

法律框架是《2023年诊疗法》（15/2023/QH15，2024年1月1日生效），两层证照并行：

• 执业许可证：新发条件包括合法设立；设施设备符合要求；信息系统与行业管理系统对接；医务人员充足；一名专业负责人（第52条）。发证机关：卫生部或省级卫生专业机关（第51条）。
• 每位医务人员的执业证：医生、护士等职称都须持有效执业证。外籍专家可申请承认境外执业证，条件是按越南参加的国际条约被承认（或发证机关经卫生部评估认可）、仍在有效期且职称与第26条相当（第29条）。

2. 药品：生产、进口、分销、零售

法律框架是经第44/2024/QH15号法律（2025年7月1日生效）修订的《2016年药品法》。要点：

• 上市注册是药品上市前的强制条件（按2025年第12/2025/TT-BYT号通知）；修订法为新药、罕见病药、疫苗优先办理程序。
• 首次为连锁药房和药品电子商务开了口子——同时新增禁止行为，包括部分药品不得线上零售。
• 药品生产、进出口、批发、零售机构都须满足设施设备、有药学执业证书的人员和良好规范（GMP、GSP、GDP）条件。

3. 医疗器械：分类与流通编号

按2021年第98/2021/ND-CP号议定（2022年1月1日生效），医疗器械按风险等级分类，从A（低）到D（高）：A、B类在卫生厅做适用标准公布（公布号即流通编号）；C、D类须注册流通。流通编号长期有效（第21条）。分错类是材料被退的常见原因。

4. 化妆品：上市前备案

按2011年第06/2011/TT-BYT号通知，化妆品只有在拿到备案受理号之后才能上市；把产品推向市场的组织对安全、功效、质量负责（事后监管）。材料交药品管理局（进口）或卫生厅（国产）；受理号有效期5年。一开始就要划清化妆品—药品界线：宣称”治疗”功效的产品可能被认定为药品。

5. 数字医疗与健康服务：数据与广告

数字医疗（远程诊疗、电子健康档案、预约平台）多两层规制：

• 健康数据是敏感个人信息：同意、影响评估、保护措施与跨境传输限制义务。另见个人信息出境与个人信息处理影响评估。
• 广告被严格管控：处方药禁止广告（《2012年广告法》第7条）；保健食品须先登记广告内容，必须带”本食品不是药品，不能替代药物治疗”的警示语，不得用医生形象或患者感谢信（2018年第15/2018/ND-CP号议定）。

外国投资者要注意什么？

医疗是外国投资者附条件准入的行业：选投资形式——新设、合资还是收购——之前，先确定适用条件组、允许持股比例及资本、人力的附加条件（外国投资者的市场准入条件）。

走并购的话，法律尽调更重要：执业许可证、医务人员执业证、医保合同、税务义务和悬而未决的患者投诉都会跟着机构”过户”到新东家（企业法律尽调、并购与企业重组）。

富莱律师事务所提供哪些支持？

• 投资架构：选存在形式，评估市场准入条件，制定总体拿证路线图。
• 证照与产品备案：起草材料，代理申领执业许可证、药品上市注册、医疗器械公布/流通注册、化妆品备案。
• 医务人员：外籍专家执业证承认、工作许可、医疗机构的劳动合同与内部规章。
• 运营合规：广告发布前审查、健康数据保护政策、供应商与医保合同、税务义务。
• 医疗行业并购：对医疗机构、连锁药房、药企的全面法律尽调——从证照、执业人员到财务义务与争议。
• 争议：被检查、处罚时与监管机关交涉；处理患者投诉、商事争议与欠款。

办理流程

1. 接收项目信息——画出所需证照地图与办理顺序。
2. 复核法律条件：市场准入（如有外资因素）、设施、人员、行业专门要求。
3. 起草并向主管机关递交材料；跟进、处理补正要求与说明。
4. 完善运营合规：合同、广告、数据保护、拿证后定期报告。
5. 长期陪伴：常年咨询、法律更新、扩张或重组支持。

截至2026年9月的法律更新

《2023年诊疗法》（15/2023/QH15，2024年1月1日生效）：从”证书”改为”执业证”；承认境外执业证（第29条）；新发执业许可证条件挂钩信息系统（第52条）。

《药品法修订法》（44/2024/QH15，2025年7月1日生效）：连锁药房与药品电子商务的口子；新药、罕见病药、疫苗优先程序；按2025年第12/2025/TT-BYT号通知做上市注册。

医疗器械按2021年第98/2021/ND-CP号议定（2022年1月1日生效）：A—D风险分类；A、B在卫生厅公布；C、D注册流通；流通编号长期有效（第21条）。文书全文在政府规范性文件系统查询。

为什么选择富莱律师事务所？

在医疗行业，法律失误的代价是停业时间。富莱律师事务所坚持”先画证照地图、再动手做材料”的原则——列出项目所需的全部证照、备案与手续，排好正确顺序，指出时间瓶颈。团队有行业案件实操经验，以越南语、中文和英语工作（中国投资者、外国在越投资）。

常见问题

相关链接

出现以下情形，建议与律师沟通：

• 准备开医院、诊所——签场地租约前需要证照地图与手续路线图。
• 招聘外国医生、医疗专家——需要执业证承认与工作许可手续。
• 准备进口、分销药品、医疗器械或化妆品——需要确定正确分类与注册、备案程序。
• 运营收集用户数据的数字医疗平台——需要复核敏感数据保护义务。
• 准备给非处方药、保健食品或诊疗服务打广告——发布前需要内容审查。
• 考虑收购医疗机构、连锁药房或药企——签约前需要全面法律尽调。