许多外国投资者会问：外商投资企业可以在越南开设零售药店吗？简短的回答是不可以——不能直接开设。越南法律对外商投资企业在药品领域的权利作了封闭式列举，而药品零售不在该清单之内。本文解析法律依据，并介绍外资企业可以参与的药品产业链环节。
1. 适用法律框架（截至2026年10月14日有效状态）
- 2016年第105号《药品法》（105/2016/QH13）——现行有效（2026年3月25日第76号合并文本76/VBHN-VPQH），经2024年第44号法律（44/2024/QH15）（2025年7月1日生效）修订。
- 2025年第163号法令（163/2025/ND-CP）《药品法》实施细则（2025年7月1日生效）——全部取代2017年第54号法令。
- 2025年第31号通知（31/2025/TT-BYT）（2025年7月1日生效）——取代2018年第7号通知。
- 2018年第2号通知（02/2018/TT-BYT）关于药品零售企业良好规范（GPP）——现行有效，经2025年第11号通知修订（第11号合并文本11/VBHN-BYT）。
2. 关键点：《药品法》第53a条——外资企业能做什么？
《药品法》第53a条（由44/2024/QH15补充）对外商投资企业在药品领域的权利作了封闭式列举：
- 以技术转让方式收购药品、制药原料；
- 按加工、技术转让合同进口制药原料用于生产；
- 分销（批发）本企业进口、加工或受让技术转让的药品和原料；
- 为人道主义、疾病防控目的进口、分销药品。
该清单中没有药品零售权。因此，外商投资企业不能直接开设零售药店——只能参与生产、进口和批发分销环节。这也与越南的入世承诺一致：药品被排除在越南的分销开放承诺之外。
审慎表述：“不得零售”的结论基于第53a条的封闭列举及入世承诺——具体商业模式在落地前应请律师逐案评估。
3. 开设GPP药店——一般情形（非外资）
对国内投资者而言，开设零售药店需要：
- 省卫生厅颁发的药品经营条件合格证书；
- 专业负责人：药学本科毕业、具有2年执业实践并持有药学执业证书（《药品法》第18条第1款）；
- 达到药品零售企业良好规范（GPP）标准（02/2018号通知，经修订）；
- 每3年重新评估GPP符合情况（《药品法》第33条）。
连锁药店模式（44/2024号法律新增）
44/2024号法律新增连锁药店模式：达到药品批发企业良好分销规范（GDP）标准的组织，拥有2家以上取得药品经营条件合格证书的成员药店，实行统一的质量控制体系。
4. 外资企业可以如何参与药品产业链？
- 生产：在越南投资药品生产厂（达到GMP标准）；
- 进口：按第53a条权利进口药品和制药原料；
- 批发分销：批发本企业进口、加工或受让技术转让的药品和原料；
- 技术转让、委托加工：与国内药企合作。
5. 常见风险与建议
- “挂名”开店：用国内法人名义开药店、实际由外资控制——一旦被发现将面临查处风险。
- 误解分销权范围：第53a条的批发权限于本企业进口、加工或受让技术转让的药品/原料——并非批发所有药品。
- GPP维持不达标：药店（一般情形）每3年重新评估一次；不达标可能被吊销证书。
- 引用已失效文本：54/2017号法令已于2025年7月1日被163/2025号法令全部取代——材料、合同须更新法律依据。
6. 常见问题
外商独资公司可以开药店吗？
不能直接开设。《药品法》第53a条（44/2024号法律）未将药品零售列入外资企业权利；外资企业只能参与生产、进口、批发分销环节。
GPP药店多久重新评估一次？
每3年一次（《药品法》第33条）。
药店专业负责人需要什么条件？
药学本科毕业、2年专业实践并持有药学执业证书（《药品法》第18条第1款）。
54/2017号法令还有效吗？
已失效。163/2025号法令自2025年7月1日起全部取代54/2017号法令。
7. 法律依据
- 2016年第105号《药品法》（105/2016/QH13，2026年3月25日第76号合并文本）；第53a条由44/2024/QH15补充（2025年7月1日生效）。
- 2025年第163号法令（163/2025/ND-CP）《药品法》实施细则（2025年7月1日生效）。
- 2018年第2号通知（02/2018/TT-BYT）关于GPP（经11/2025号通知修订）；2025年第31号通知（31/2025/TT-BYT，2025年7月1日生效）。
有效状态于2026年10月14日经thuvienphapluat.vn核查。
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本文仅供一般参考，不构成针对您具体情况的法律意见。本文已经过FLAT FLAW AI Legal Council的内容质量检查；并非经执业律师本人审核的结论。
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