Phân loại trang thiết bị y tế A, B, C, D: doanh nghiệp nhập khẩu cần biết

Mọi thủ tục đưa trang thiết bị y tế vào Việt Nam đều bắt đầu bằng một câu hỏi duy nhất: thiết bị thuộc loại A, B, C hay D. Kết quả phân loại quyết định doanh nghiệp chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng hay phải xin số đăng ký lưu hành, quyết định thời gian ra thị trường và cả mức độ kiểm tra sau lưu hành. Phân loại sai ngay từ đầu là lỗi đắt nhất trong chuỗi tuân thủ của nhà nhập khẩu.

Tiêu chí phân loại: mức độ rủi ro đối với người bệnh và người dùng

Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, phân loại trang thiết bị y tế thành bốn mức theo rủi ro tiềm ẩn: loại A là thiết bị có mức độ rủi ro thấp, loại B rủi ro trung bình thấp, loại C rủi ro trung bình cao và loại D rủi ro cao nhất. Việc xếp loại dựa trên mục đích sử dụng, mức độ xâm lấn vào cơ thể, thời gian tiếp xúc, tính chất sống còn của chức năng thiết bị và hậu quả nếu thiết bị hỏng hoặc cho kết quả sai.

Cùng một nhóm sản phẩm có thể rơi vào các loại khác nhau tùy mục đích sử dụng mà nhà sản xuất tuyên bố. Một phần mềm phân tích hình ảnh chỉ để lưu trữ có thể ở nhóm rủi ro thấp, nhưng chính phần mềm đó nếu dùng để hỗ trợ chẩn đoán bệnh nghiêm trọng sẽ bị xếp cao hơn. Vì vậy doanh nghiệp nhập khẩu không được sao chép kết quả phân loại của sản phẩm tương tự trên thị trường mà phải đối chiếu quy tắc phân loại với hồ sơ kỹ thuật và mục đích sử dụng của chính thiết bị mình nhập.

Hệ quả thủ tục của từng loại

Thiết bị loại A và B được quản lý bằng cơ chế công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi lưu hành, thủ tục nhẹ hơn và thời gian ra thị trường nhanh hơn. Thiết bị loại C và D phải được cấp số đăng ký lưu hành sau khi cơ quan quản lý thẩm định hồ sơ, trong đó thiết bị chẩn đoán in vitro và thiết bị có chức năng đo lường còn chịu thêm yêu cầu riêng. Chủ sở hữu số lưu hành hoặc số công bố là đơn vị chịu trách nhiệm pháp lý về thiết bị trên thị trường Việt Nam, kể cả khi hàng do một nhà phân phối khác nhập khẩu thực tế.

Phân loại sai theo hướng thấp hơn thực tế khiến toàn bộ việc lưu hành trở thành không hợp lệ: thiết bị bị coi là lưu hành không có số đăng ký hoặc công bố hợp lệ, doanh nghiệp đối mặt thu hồi sản phẩm, xử phạt hành chính theo nghị định xử phạt trong lĩnh vực y tế và nguy cơ bị đình chỉ nhập khẩu. Phân loại sai theo hướng cao hơn tuy an toàn về pháp lý nhưng làm chậm thời gian ra thị trường và tăng chi phí thẩm định không cần thiết.

Ai có thẩm quyền phân loại và doanh nghiệp cần làm gì

Việc phân loại phải do tổ chức có đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế thực hiện; kết quả phân loại được thể hiện trong bản phân loại kèm theo khi doanh nghiệp làm thủ tục công bố hoặc đăng ký lưu hành. Doanh nghiệp nhập khẩu nên yêu cầu nhà sản xuất cung cấp kết quả phân loại tại nước sở tại và tài liệu kỹ thuật đầy đủ, sau đó đối chiếu với quy tắc phân loại của Việt Nam trước khi ký hợp đồng độc quyền hoặc đặt hàng số lượng lớn.

Một thực hành thận trọng là rà soát lại phân loại mỗi khi nhà sản xuất thay đổi mục đích sử dụng, bổ sung tính năng hoặc thay đổi thiết kế có ảnh hưởng đến rủi ro. Thiết bị đã lưu hành hợp lệ vẫn có thể phải phân loại lại và làm thủ tục bổ sung khi phiên bản mới làm thay đổi mức độ rủi ro, và việc tiếp tục bán phiên bản mới dưới số lưu hành cũ là lỗi thường gặp ở các nhà phân phối tăng trưởng nhanh.

Câu hỏi thường gặp

Trang thiết bị y tế phân loại A, B, C, D thì doanh nghiệp nhập khẩu cần biết gì?

Doanh nghiệp nhập khẩu cần biết bốn điểm: kết quả phân loại A, B, C, D quyết định thủ tục lưu hành là công bố tiêu chuẩn áp dụng hay đăng ký lưu hành; phân loại dựa trên rủi ro và mục đích sử dụng do nhà sản xuất tuyên bố; việc phân loại phải do tổ chức đủ điều kiện thực hiện; và chủ sở hữu số công bố hoặc số lưu hành chịu trách nhiệm pháp lý về thiết bị tại Việt Nam dù không trực tiếp nhập hàng.

Phân loại dựa vào tiêu chí nào?

Phân loại dựa vào mức độ rủi ro tiềm ẩn của thiết bị, xét theo mục đích sử dụng, mức độ xâm lấn, thời gian tiếp xúc với cơ thể, vai trò sống còn của chức năng và hậu quả khi thiết bị trục trặc hoặc cho kết quả sai. Loại A là rủi ro thấp nhất và loại D là cao nhất theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Cùng một sản phẩm có thể đổi loại nếu nhà sản xuất thay đổi mục đích sử dụng đã tuyên bố.

Phân loại sai thì hậu quả gì?

Nếu bị phát hiện, thiết bị bị coi là lưu hành không đúng thủ tục: doanh nghiệp có thể bị buộc thu hồi sản phẩm đã bán, bị xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế và bị ảnh hưởng tới các thủ tục nhập khẩu tiếp theo. Vì số công bố hoặc số lưu hành được cấp trên cơ sở kết quả phân loại sai cũng không còn giá trị bảo vệ, doanh nghiệp thường phải làm lại toàn bộ thủ tục lưu hành cho thiết bị đó.

Ai có thẩm quyền phân loại?

Việc phân loại phải do tổ chức có đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP thực hiện, và kết quả phân loại là thành phần bắt buộc trong hồ sơ công bố hoặc đăng ký lưu hành. Doanh nghiệp nhập khẩu không tự ý kết luận loại cho thiết bị của mình, mà phải dùng kết quả của tổ chức phân loại và chịu trách nhiệm đối chiếu kết quả đó với hồ sơ kỹ thuật thực tế.

Kết luận cho nhà nhập khẩu

Phân loại A, B, C, D là quyết định tuân thủ đầu tiên và quan trọng nhất của chuỗi nhập khẩu thiết bị y tế. Hãy chốt kết quả phân loại bởi tổ chức đủ điều kiện trước khi ký cam kết thương mại lớn, và rà soát lại mỗi khi thiết bị thay đổi mục đích sử dụng hoặc tính năng.