把医疗器械带入越南的每一道手续都始于同一个问题：该器械属于A、B、C还是D类。分类结果决定企业只需公布适用标准还是必须取得流通注册号，决定上市时间，也决定上市后监管强度。一开始就分错类，是进口商合规链条中代价最高的错误。
分类标准：对患者与使用者的风险
第98/2021/ND-CP号法令经第07/2023/ND-CP号法令修订后，将医疗器械按潜在风险分为四级：A类风险低，B类风险中低，C类风险中高，D类风险最高。定级取决于预期用途、侵入人体的程度、接触时间、功能的重要性，以及器械故障或给出错误结果时的后果。
同一产品族会因制造商声明的预期用途不同而落入不同类别。仅用于存储的影像软件可能属于低风险级，而同一软件若用于辅助诊断严重疾病则会被定为更高类别。因此进口商绝不能照抄市场上类似产品的分类结果，而必须用分类规则核对自己进口器械的技术档案与声明用途。
每个类别的手续后果
A类与B类器械通过流通前公布适用标准的方式管理，手续较轻、上市较快。C类与D类器械须经主管部门评审档案后取得流通注册号，体外诊断器械与带测量功能的器械还有额外要求。流通编号或公布编号的持有人对器械在越南市场承担法律责任，即使货物实际上由另一家分销商进口。
把类别定低会使整个流通失去合法性：器械会被视为未经有效注册或公布而流通，企业面临产品召回、医疗领域行政罚款，甚至进口被暂停的风险。把类别定高在法律上安全，却会拖慢上市并增加不必要的评审成本。
谁有权分类，进口商应做什么
分类必须由具备医疗器械分类条件的机构作出，分类结果随公布或注册档案一并提交。进口商应取得制造商在其本国的分类结果与完整技术文件，并在签署独家协议或大批量下单之前，用越南的分类规则对两者进行核对。
稳妥的做法是，每当制造商改变预期用途、增加功能或改变影响风险的设计时，重新审查分类。已经合法流通的器械，在新版本改变风险等级时仍可能需要重新分类并办理补充手续，继续以旧流通编号销售新版本，是增长较快的分销商常见的错误。
常见问题
进口商须知A、B、C、D分类的哪些内容？
进口商需要知道四点：A、B、C、D的分类结果决定流通手续是公布适用标准还是办理注册号；分类依据风险与制造商声明的预期用途；分类必须由具备条件的机构作出；公布编号或注册号的持有人对器械在越南承担法律责任，即使其并不直接进口货物。
分类依据什么标准？
分类依据器械的潜在风险，考量预期用途、侵入程度、与人体接触时间、功能的重要性以及故障或结果错误时的后果。依第98/2021/ND-CP号法令，A类风险最低，D类最高。若制造商改变声明的预期用途，同一产品也可能改变类别。
分类错误有什么后果？
一旦被发现，器械会被视为未按正当手续流通：企业可能被责令召回已售产品，面临医疗领域的行政罚款，后续进口手续也会受到影响。由于基于错误分类取得的公布编号或注册号不再具有保护作用，企业通常必须为该器械重新办理全部流通手续。
谁有权进行分类？
分类必须由依第98/2021/ND-CP号法令满足医疗器械分类条件的机构作出，分类结果是公布或注册档案的必备组成部分。进口商不能自行随意为其器械定级，而应采用合格机构的分类结果，并负责将该结果与实际技术档案核对。
给进口商的结论
A、B、C、D分类是器械进口链条中第一个也是最重要的合规决定。在作出重大商业承诺之前，应先由合格机构确定分类结果，并在器械用途或功能变化时重新审查。
