读取X光片、分析内镜影像或预测疾病风险的人工智能软件，正以快于管理框架的速度进入越南医院。第一个法律问题不在于算法，而在于定性：不接触患者的软件是不是必须注册上市的医疗器械？本文依据第98/2021/ND-CP号法令作答，并深入探讨SaMD（作为医疗器械的软件）特有的三个问题：风险分类、训练数据和注册后算法变更管理。
法律依据
- 第98/2021/ND-CP号关于医疗器械管理的法令：医疗器械的定义包括由所有人确定用于医疗目的的软件；第4条、第5条关于按风险等级分类的原则。
- 第05/2022/TT-BYT号关于医疗器械分类的通告：按用途和软件所影响健康状况的严重程度对医疗软件适用的分类规则；A、B、C、D分类框架在第24/2026/TT-BYT号通告（2026年7月1日生效）中保留。
- 第91/2025/QH15号《个人数据保护法》：健康数据是敏感个人数据——管理在医疗软件开发和运营中使用患者数据的框架。
AI诊断软件算医疗器械吗？
算，如果软件符合第98/2021号法令的医疗器械定义：由所有人确定用于诊断、预防、监测、治疗或减轻人类疾病等具体医疗目的的软件，即使没有配套硬件，也是医疗器械——即所谓的SaMD（作为医疗器械的软件）。定性的界限在于生产商宣称的用途：管理预约、纯行政性存储病历的软件不是器械；分析医学影像以提示诊断的软件、剂量计算软件、影响临床决策的并发症风险预测软件则是器械，必须在进入医疗机构前按正确的风险组别分类并注册或公布。以云服务（SaaS）形式供医院租用并不改变这一定性：供应形式是服务，但产品本质是医疗器械，软件所有人仍是在越南负责上市注册的主体（直接或通过代表处、国内授权单位）。
医疗AI属于哪一类风险？
越南的医疗器械按风险递增分为四类：A类低风险、B类中低风险、C类中高风险和D类高风险，依据是第98/2021号法令第4条、第5条的原则和第05/2022/TT-BYT号通告的分类规则。对软件而言，决定类别的因素是软件提供的信息对临床决策的意义和健康状况的严重程度：仅存储、显示现有测量数据的软件通常在低组别；辅助诊断、治疗普通疾病的软件在中间组别；提供决定严重疾病诊断或治疗的信息，或直接驱动治疗设备的软件，落入C类或D类。实际上，辅助读取癌症、卒中影像或急诊风险分层的AI软件通常被归入高风险组别（C类或D类），因为算法的偏差可能导致漏诊危险疾病。以其名义取得上市的主体必须按规则自行分类并对分类结果负责（第98/2021号法令第5条第6款）；把类别定低以走公布而不是注册的路，是会在事后检查时被处理违法的行为。按组别的手续是：A、B类在卫生厅公布适用标准；C、D类必须在卫生部注册上市，并附完整的技术档案和临床评价文件。
AI医疗训练数据有专门规定吗？
必须直说：现行医疗器械法没有专门调整AI模型训练数据的条款——这是一个管理空白，企业必须用三个相邻框架来填补。第一个框架是上市注册档案：软件的技术文件和临床性能证据必须描述用于训练和验证模型的数据，使评审机关能够评估其对越南患者群体的代表性；完全用外国数据训练的模型，有被要求补充国内数据性能证据的风险。第二个框架是个人数据保护：用于训练的健康数据是第91/2025号《个人数据保护法》下的敏感个人数据，从医院收集必须有合法依据、匿名化处理和清晰的数据处理协议；用未匿名化的真实病历训练商业模型，是越南医疗AI项目最大的法律风险。第三个框架是注册后变更管理：持续学习的AI模型，或生产商更新算法从而改变已注册的性能、用途的，所有人必须按规定办理变更注册手续，而不是通过云端悄悄更新；这是SaMD与传统器械的根本区别，医院供货合同必须写明版本控制权。
医疗AI上市注册需要多久？
时间首先取决于分类组别：A、B类软件走公布适用标准的路，速度快，主要取决于企业准备档案的时间；C、D类软件必须通过卫生部的上市注册评审，其中对AI产品的技术文件和临床证据评审，通常会产生补充要求，因为评审机关还必须评估算法的验证方法。企业应按至少有一轮档案补充的情景来预估进度，并在提交时就准备好基于独立数据的性能验证文件集（validation）。已获FDA、欧盟或参比机关批准的AI产品在文件上有优势，但不免除在越南的注册手续。
常见问题
AI诊断软件算医疗器械吗？
算。根据第98/2021号法令，被确定用于诊断、监测、治疗疾病等医疗目的的软件是医疗器械（SaMD），即使没有硬件，也必须在进入医疗机构前分类并公布或注册上市。以云端SaaS供应不改变这一定性；纯行政软件如预约管理则不是器械。
医疗AI属于哪一类风险？
按第98/2021号法令第4条、第5条和第05/2022号通告的规则分A至D类，依据是软件信息对临床决策的意义和病情严重程度。辅助诊断癌症、卒中等严重疾病的AI通常在C类或D类；A、B类在卫生厅公布，C、D类在卫生部注册上市。具名主体自行分类并对结果负责。
AI医疗训练数据有规定吗？
器械法目前没有关于训练数据的专门条款——这是现今的空白。治理通过三个框架进行：注册档案必须描述训练、验证数据及其对越南患者的代表性；健康数据是2025年《个人数据保护法》下的敏感个人数据，收集须有依据并匿名化；改变已注册性能、用途的算法更新必须办理变更注册。
医疗AI上市注册需要多久？
A、B类走公布路线较快，主要取决于企业准备档案的时间。C、D类需要卫生部注册评审，AI档案通常至少有一轮关于算法验证和临床证据的补充要求，应按这一情景预估。FDA或欧盟批准是文件优势，但不免除越南手续。
本文已通过 FLAW AI Legal Council 质量审核