配图说明：制药实验室 —— 来源：Wikimedia Commons（CC）。
一家法国制药集团想把一款新的抗肿瘤药带入越南，同时经销集团自己生产的医学影像诊断设备。法务部门发现，这两个产品在越南走的是两条完全不同的法律路径——走错一条，就要浪费几年时间。
越南用两套独立的法律体系分别管理药品和医疗器械。法国企业必须从一开始就走对路径。
路径一：药品——按新《药事法》办理上市注册
现行药品法律框架包括：按第39/VBHN-VPQH号合并文本（2025年2月27日发布，合并第105/2016/QH13号《药事法》及各修订法，包括第44/2024/QH15号法律）的《药事法》；第44/2024/QH15号法律自2025年7月1日起生效（部分内容自2025年1月1日起）；第163/2025/NĐ-CP号议定（2025年6月29日）细化实施；以及第32/2026/TT-BYT号通知（2025年7月29日颁布，2026年10月1日起生效），规定药品、制药原料的上市注册。
法国企业需要注意：
第一，上市注册是必经之门。药品只有在获得上市注册证后才能在越南流通。注册申请现按第32/2026/TT-BYT号通知执行——这是最新文件，自2026年10月1日起生效。在此日期前按旧规提交的企业，应复核过渡条款。
第二，区分化学药、生物制品和传统药。各类产品的技术资料要求不同（临床试验、生物等效性等）。像开头例子中的抗肿瘤新药，通常需要完整的临床试验数据。
第三，药品价格受管制。《药事法》规定药品价格管理（价格申报、公布）。法国企业应从注册阶段就制定价格策略，因为价格直接影响中标公立医院——处方药主渠道——的能力。
路径二：医疗器械——按经修订的第98/2021号议定办理流通编号
越南医疗器械按第98/2021/NĐ-CP号议定管理，经第07/2023/NĐ-CP号和第04/2025/NĐ-CP号议定修订（2026年第08/VBHN-BYT号合并文本）。关键点：东盟医疗器械通用申报模板（CSDT）自2024年1月1日起强制使用。
对于法国集团的医学影像设备线——高风险设备——企业必须先做风险分类，申请相应的流通编号。CSDT档案要求完整的技术文件，器械标签必须符合现行标签规定（强制内容、按规定加贴越南语副标签的情形）。
提醒：一些次级来源提到第37/2026/NĐ-CP号医疗器械议定，但我们未能通过官方渠道核实该文件——企业应以最新的第08/VBHN-BYT号合并文本为准，而非未经核实的信息。
进入市场前的三个战略决策
选择存在模式。法国公司可通过越南经销商出口、设立代表处，或在越南设立法人。每种模式在注册证持有（谁是注册证所有人）、药物警戒和税务方面的法定义务各不相同。外资在药品分销领域的投资条件有专门限制——决策前先查现行规定。
测算EVFTA优势。EVFTA按降税时间表取消许多欧盟原产药品和器械的关税——但具体税率必须按HS编码查税率表。切勿默认”法国货就是零关税”。
为招投标做准备。公立医院在越南药品和器械消费中占很大比重。注册证、申报价格和供应能力必须在招标季前就绪——错过一轮可能就是一年。
常见问题
已在法国（EMA）获批的药品，在越南能被”认可”吗？
不能自动认可。越南在某些情形下有参考严格监管机构（SRA）决定的机制，但仍须在越南办理上市注册手续。需查现行规定的适用范围。
法国公司的代表处能作为注册证持有人吗？
需查现行规定对上市注册证持有主体的要求——通常为法人或经合法授权的单位。提交申请前请与法律顾问确认。
A类（低风险）医疗器械需要流通编号吗？
医疗器械按风险分级（A、B、C、D），管理要求各不相同。必须先做分类；不要默认”低风险就不用办手续”。
更换经销商会影响注册证吗？
可能。注册证持有人和经销商是两个不同但紧密关联的法律角色——更换进口/经销单位可能需要办理变更、补充申请。终止旧经销合同前先核查。
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