修订《药法》第105/2016/QH13号的第44/2024/QH15号法律自2025年7月1日生效，是近十年来医药行业最大的框架变化。对外资药企而言，三个领域直接受影响——上市许可、价格管理与分销渠道——而注册程序已自2026年10月1日起更换新框架。本文分析已生效的要点与企业当下应做的事项。
上市许可：程序框架刚刚更换
修订法简化了申报材料、缩短了注册授予与续展的评审时限，并为创新药与有治疗意义的仿制药增设优先机制。在实施层面，2026年7月29日第32/2026/TT-BYT号通告——2026年10月1日生效——已替代第12/2025/TT-BYT号通告关于药品与原料药注册的规定。实际后果是：按第12/2025号通告表格与流程准备的材料须按新框架全面复核，尤其是材料分类、数据要求与评审程序；2026年10月1日之后仍将第12/2025号通告作为现行文件引用即属效力错误。产品组合较大的企业应按每个注册号建立对照表：剩余有效期、新法下的续展节点与转换申报计划。
药品价格管理与招标采购
修订法完善了价格申报与挂牌机制，方向是供应链透明。集中招标采购继续适用《招标法》第22/2023/QH15号于公立医疗机构；注册与申报价格的变化直接影响投标资格——注册过期或申报价格不一致会在材料评审环节被淘汰。经医院渠道销售的外资企业应同步三组数据：注册号、申报价格与历史中标价格，避免各部门各持一个版本。
分销渠道与线上售药
修订法为药品线上零售开放了受控框架，对可售药品范围、药师咨询与溯源提出严格条件——企业须密切跟踪详细实施文件后再设计运营模式。生产、储存、分销环节的GMP、GSP、GDP条件仍是基础条件；扩建仓库或改造产线须将场所条件评审时间计入产品上市计划，而不能只计算注册时间。
建议
本季度优先三件事：按第32/2026/TT-BYT号通告全面梳理注册组合并制定续展日程；核对申报价格、挂牌价格与招标数据的一致性；更新所有仍将第12/2025号通告或修订前《药法》框架作为现行规定引用的内部文件与投标材料。各类材料的具体评审时限应在申报时直接对照第32/2026号通告的表格与附件。
常见问题
《药法》修订的核心变化是什么？
第44/2024/QH15号法律（2025年7月1日生效）简化上市许可、为创新药与仿制药增设优先机制、完善价格管理并开放受控线上售药。现行注册指引是第32/2026/TT-BYT号通告，自2026年10月1日起替代第12/2025号通告。
最新药品注册程序依据哪份文件？
依据第32/2026/TT-BYT号通告，2026年10月1日生效，替代第12/2025/TT-BYT号通告。按旧框架准备的材料在申报前须就表格、分类与评审程序全面复核。
药品价格管理有何变化？
修订法朝着供应链透明方向收紧申报与挂牌机制。企业必须保持申报价格与招标数据一致——两者不一致是药品投标被淘汰的常见原因。
对集中招标采购有何影响？
《招标法》第22/2023/QH15号仍适用于公立机构药品采购。主要影响在产品资格：注册有效且申报价格一致是投标前提，因此续展日程必须与招标日历对齐。
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