越南兽药注册：材料、主管部门与有效期

撰写日法律框架（2026年10月28日）： 越南《兽医法》第79/2015/QH13号，经第146/2025/QH15号法律修订（自2026年1月1日起施行）；农业部门第13/2016/TT-BNNPTNT号通知（兽药管理），以2026年第60/VBHN-BNNMT号合并文本为准（含第22/2026/TT-BNNMT号通知的修订）；第35/2016/NĐ-CP号议定（兽药生产、经营、进口条件）；第35/2025/NĐ-CP号议定（农业与环境部组织机构）。重要提示：第146/2025号法律改写了《兽医法》第80、81、82、85、86条，仅保留法律框架，具体程序交由部长规定，因此本文的具体时限以现行合并文本第13/2016号通知为准，而非2015年《兽医法》旧文本。

1. 开篇——想在越南销售兽药，需要什么证？

兽药要在越南流通，必须先取得越南兽药注册证（兽药流通证书），且证书仍在有效期内。注册证有效期为5年（《兽医法》第80条，经第146/2025号法律修订）。没有注册证的兽药不得合法上市，即使该药已在其他国家销售。

首先要区分概念：本文讲的是兽药（动物用药），不是人用药品。不要把兽药注册与人用药品注册混为一谈——兽药走《兽医法》的专门通道，主管部门和材料要求都不同。

本文面向越南本土兽药生产企业、越南进口企业，以及计划进入越南市场的外国兽药厂商，回答四个问题：谁必须注册、材料包括什么、向谁提交、审批多久，以及注册证的有效期、续展、换发与撤销规则。

2. 什么是兽药、哪些药必须注册、哪些药不能注册

根据《兽医法》第3条第21款，兽药包括用于动物的药品、疫苗、生物制品、微生物和化学品。无论是口服药、注射药、疫苗还是兽用化学品，在上市之前都要先判断是否属于必须注册的范围。

根据《兽医法》第80条第1款（经第146/2025号法律修订），生产或进口兽药的组织、个人在下列两种情形下必须向农业与环境部畜牧兽医局办理流通注册：

• 越南国内新生产的兽药；
• 首次进口到越南用于买卖或生产的兽药。

《兽医法》第79条列出5种不得注册的情形，企业在准备材料前应当自查：

1. 属于越南禁止使用兽药目录的药品；
2. 对人体健康、动物健康或环境有较高不良影响风险的药品；
3. 被国家主管机关认定侵犯知识产权的药品；
4. 注册人在注册材料中擅自涂改或使用伪造文件、证件的；
5. 注册人在注册材料中使用假印章，伪造相关组织、个人的签名或印章的。

只要落入其中一种情形，无论技术材料多么齐全，都不能注册。另外，含麻醉药品或易制毒化学品的兽药走专门的许可通道——本文仅提示这一界限，不展开该专门通道。

本文仅论述兽药注册通道；饲料方面的问题——质量、饲料中的抗生素以及动物食用劣质饲料时的责任——另见专项文章饲料：质量、抗生素与动物食用劣质饲料时的责任。

3. 注册之前：试验——简短背景

根据《兽医法》第84条，所有兽药在越南注册流通之前都必须进行试验，但按农业与环境部部长规定免予试验的除外。这就是注册材料中出现"效力与安全性试验结果"的原因：属于应当试验的药品，必须附试验结果。

试验许可证有效期为5年（第85条，经第146/2025号法律修订）。许可证在出现错误，或者试验注册药品名称、注册组织或个人信息变更时换发（第86条）。试验机构应当符合第88条的要求，包括技术负责人持有兽医执业证书、具备试验所需的物质技术条件，并且不得以自己的名义注册兽药，也不得接受委托以自己的名义注册兽药。

第13/2016号通知列出了免予试验的情形，包括按原研药生产的仿制药（药品、化学品、生物制品），以及已在美国、日本、澳大利亚、加拿大和欧洲获准上市的进口兽药（疫苗、抗体除外）。主张免予试验的企业仍须证明免试依据，不能自行认定免试。

本节只是背景：试验不是本文的核心，但不了解试验就无法理解注册材料。

4. 注册材料清单——依据第13/2016号通知

注册材料的细节在第13/2016号通知第3条（针对新药：药品、化学品、生物制品；疫苗、抗体、诊断用生物制品在同一条下有相应的材料组成）。下表归纳了四组材料：

实践中材料常被退回补正的三点是：标签与产品特性摘要不一致；分析单缺少两个来源中的一个（生产企业或越南指定检验机构）；GMP证书或资质证书已过期，或与活动类型（生产还是进口）不对应。本文不给出材料退回比例，因为没有已公布的官方数据支持这一判断。

本土生产与进口的区别

每种兽药都必须单独准备一套注册材料。本土生产的兽药材料必须使用越南语；外国生产的兽药材料可以使用越南语或英语，但使用说明书和产品特性摘要必须使用越南语。

对中国兽药企业而言，实际意义很明确：应当尽早确定越南注册人或进口商，因为材料准备、越南指定检验机构的检验以及越南语产品文件都要通过越方完成。生产国的流通证书只是材料的条件，不能代替越南注册证。

5. 向谁提交、如何审批、需要多长时间

兽药注册证的审批与签发机关，按2015年《兽医法》是兽医局；2025年部委合并后，该职能属于农业与环境部畜牧兽医局（第35/2025/NĐ-CP号议定）。第146/2025号法律还把《兽医法》中的"兽医局"一词改为"中央兽医专业管理机关"，而目前的中央机关正是畜牧兽医局。根据已公布的行政手续，材料可以通过线上、邮寄或直接向畜牧兽医局提交。

根据第13/2016号通知（2026年第60/VBHN-BNNMT号合并文本，含第22/2026号通知的修订），畜牧兽医局收到注册材料后，在收到之日起7日内，对不符合要求的材料通知注册组织、个人补正；随后按不同材料类型在相应时限内完成审批并答复；不予发证的，应当书面答复并说明理由。审评委员会至少每3个月召开一次（第13/2016号通知原文，第8条第1款a项）。

现行时限表

注意：2026年以前第13/2016号通知旧版本中的20日、40日、6个月，以及2015年《兽医法》第80条旧文本中的6个月审批期，现在都不再适用。按旧文本计算等待时间会算错。

6. 有效期、续展、换发、撤销——一张注册证的生命周期

有效期

越南兽药注册证自签发之日起有效期为5年。持有仍在有效期内的注册证的兽药，免于办理合格公布（《兽医法》第78条，经第146/2025号法律修订）。注册证过期而未获续展的，该药不再有合法流通依据。

续展

在注册证到期之日前3个月之前，有续展需求的组织、个人应当提交续展注册材料（《兽医法》第81条第1款，经第146/2025号法律修订）。续展后的注册证有效期为5年（第81条第2款）。

续展材料按第13/2016号通知第10条，包括：续展申请（附录V表格）；GMP证书或生产国国家主管机关确认符合GMP标准的书面文件，或进口化学品、生物制品的ISO证书（疫苗、抗体、检测试剂盒除外），或生产资质证书（本土药品）或进口资质证书（进口药品），进口药品还须附生产国流通证书；提交材料之日前12个月内出具的产品质量分析单（药品、化学品、生物制品：生产企业或越南指定检验机构出具；疫苗、抗体：两者都要出具）；委托加工、分装合同（如有）；产品稳定性跟踪报告；流通过程报告（附录VI表格）。畜牧兽医局在收到齐全、合格材料之日起12日内完成审批，符合要求的予以续展；不予续展的，书面答复并说明理由（第13/2016号通知第10条，经第22/2026号通知修订）。

换发

根据《兽医法》第82条（经第146/2025号法律修订），注册证在下列两组情形下换发：

• 实质变更：成分、配方、剂型、给药途径、用量、治疗适应症变更；生产方法、工艺流程变更导致产品质量变化；对药品质量、效力、安全性重新评价——这一组的换发注册按新注册办理（适用第13/2016号通知时限条款的时限）；
• 不影响质量的错误与信息变更：错误；产品信息或生产、注册组织、个人信息变更——材料包括换发申请（附录IV表格）、证明变更内容的文件、新旧标签样张和已发证书；自收到合格材料之日起5个工作日内完成审批换发（第13/2016号通知第9条，经第22/2026号通知修订）。

实践中的分界线：仅变更药品名称或企业信息，不变更成分、剂型、适应症的，属于快速换发；变更成分、配方、剂型、给药途径、用量或适应症的，必须按新注册办理，不能走快速换发通道。

撤销

根据《兽医法》第83条，注册证在下列9种情形下被撤销：

1. 证书内容被涂改、修改；
2. 在已审核的注册材料中发现伪造文件、证件或不真实信息；
3. 药品在越南被禁止流通；
4. 有科学证据表明药品对人体健康、动物健康或环境有不良影响；
5. 药品连续两个生产批次不符合质量标准，或经国家兽药质量管理机关认定有一次严重违反质量标准；
6. 持证组织、个人申请撤回注册；
7. 药品在生产国、出口国被撤销流通证书（只有进口企业才会遇到）；
8. 被国家主管机关认定侵犯知识产权；
9. 持证组织、个人有法律规定应当撤销的其他违法行为。

撤销机关是中央兽医专业管理机关，即目前的畜牧兽医局。企业实践中最常遇到的两种情形是连续两批不合格，以及生产国证书被撤销——两种情形都不在企业控制之内，但都会导致越南注册证失效。

处罚背景——不列具体罚款金额

违反兽药管理规定的行为，按现行兽医领域行政处罚框架处理，即第204/2026/NĐ-CP号议定（自2026年8月1日起施行）。本文不列任何具体行为的罚款金额，因为罚款金额必须在处罚议定的全文中找到准确的条、款依据；畜牧业处罚框架第211/2026/NĐ-CP号议定不是兽药注册的处罚框架。

7. 常见问题与实务结论

1. 已在其他国家上市的药品，在越南还要重新注册吗？ 要重新注册，如果该药是首次进口到越南用于买卖或生产（《兽医法》第80条第1款b项）。进口材料必须附生产国主管机关签发的流通证书。外国证书只是材料的条件，不能代替越南注册证。

2. 注册证过期了还没来得及续展，怎么办？ 续展材料必须在注册证到期之日前3个月之前提交（第81条第1款）。法律没有"自动续展"机制。注册证过期而未获续展的，企业不得继续按该证流通药品。

3. 变更药品名称或企业信息，需要从头重新注册吗？ 不需要，如果只是不影响药品质量的错误或信息变更，且不变更成分、剂型、适应症——属于快速换发，按第13/2016号通知第9条为5个工作日。如果变更成分、配方、剂型、给药途径、用量或适应症，则必须按新注册办理换发注册。

4. 兽药能用人用药品的注册框架吗？ 不能。兽药按《兽医法》和第13/2016号通知注册，主管部门是农业与环境部畜牧兽医局。人用药品框架是另一条通道，不适用于兽药。

5. 注册完成后，药品列入哪个目录？ 取得流通注册证的药品获准在越南流通（第80条第2款：注册证有效期为5年）。反过来，属于禁止使用目录的药品从一开始就不能注册（第79条第1款；禁止使用目录由部长根据第78条第4款c项颁布）。

结论：5步清单

1. 确定注册情形：国内新生产药品，还是首次进口药品；
2. 确定试验或免试情形，在提交注册材料前完成试验；
3. 按第13/2016号通知第3条准备四组材料，单独核对GMP或资质文件，进口药品还要核对生产国流通证书；
4. 向农业与环境部畜牧兽医局提交材料（线上、邮寄或直接提交），并按材料类型跟踪答复时限（10日、30日或75日）；
5. 跟踪注册证5年有效期，在到期前3个月提交续展材料，并保留12个月内的分析单用于续展。

第一次就把材料准备正确，永远比被通知补正后再修改便宜：每补正一次，等待时间就延长一次，而没有注册证的药品还不能上市。