Giá thuốc và kê khai giá: nghĩa vụ doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối

Cùng một hộp thuốc có thể chênh nhau vài chục nghìn đồng giữa hai nhà thuốc cách nhau một con phố, nhưng điều đó không có nghĩa giá thuốc tại Việt Nam là thả nổi hoàn toàn. Thuốc thuộc nhóm hàng hóa thiết yếu chịu quản lý giá chuyên ngành: doanh nghiệp nhập khẩu và cơ sở bán buôn phải kê khai giá bán buôn dự kiến trước khi đưa thuốc ra thị trường, giá bán lẻ được hình thành theo thặng số phân phối và phải niêm yết công khai tại điểm bán, và Nhà nước giữ quyền bình ổn giá khi thị trường biến động bất thường. Sau đợt sửa đổi 2025-2026, gồm Luật 44/2024/QH15 sửa đổi Luật Dược và khung xử phạt mới ban hành năm 2026, nghĩa vụ của doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối cần được rà soát lại từ đầu, đặc biệt ở khâu kê khai và ở khung chế tài áp dụng cho hành vi vi phạm về giá.

Kiến trúc quản lý giá thuốc: kê khai, niêm yết và bình ổn

Luật Dược 105/2016/QH13, được sửa đổi bởi Luật 44/2024/QH15, dành một chương điều khoản cho quản lý giá thuốc với ba công cụ chính. Công cụ thứ nhất là kê khai giá: tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc kê khai giá bán buôn dự kiến với cơ quan quản lý trước khi bán lô thuốc đầu tiên ra thị trường, và kê khai lại mỗi khi điều chỉnh giá theo hướng tăng hoặc thay đổi căn cứ cấu thành giá. Công cụ thứ hai là niêm yết giá tại cơ sở bán lẻ và bán đúng giá đã niêm yết, để người mua bệnh có thể so sánh và cơ quan quản lý có điểm neo kiểm tra. Công cụ thứ ba là bình ổn giá thuốc trong các tình huống thị trường biến động mạnh hoặc khẩn cấp về dịch bệnh, khi đó cơ quan nhà nước có thẩm quyền có thể áp dụng các biện pháp như quy định giá cụ thể, giá tối đa cho danh mục thuốc thuộc diện bình ổn. Doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối đứng ở trung tâm của công cụ thứ nhất, vì giá bán buôn họ kê khai là điểm khởi đầu của toàn bộ chuỗi giá tới tay người bệnh.

Điểm hay bị hiểu sai đầu tiên là kê khai giá không phải xin phép giá: cơ quan quản lý không phê duyệt trước một mức giá cụ thể cho từng thuốc như cấp phép, mà tiếp nhận bản kê khai, công khai thông tin và giám sát tính hợp lý của giá kê khai trên cơ sở so sánh với giá của thuốc tương tự trong nước, giá tại các nước tham chiếu và biến động chi phí đầu vào. Tuy vậy, tính chất hậu kiểm của cơ chế không làm nghĩa vụ kê khai nhẹ đi: bán thuốc chưa kê khai giá, hoặc bán với giá cao hơn giá đã kê khai mà chưa kê khai lại, đều là hành vi vi phạm độc lập, tách khỏi câu hỏi giá đó có hợp lý hay không. Một doanh nghiệp có thể bị xử lý vì lỗi thủ tục kê khai dù mức giá của nó nằm trong mặt bằng chung của thị trường, và đó chính là lỗi phổ biến nhất của các doanh nghiệp nhập khẩu mới tham gia thị trường Việt Nam.

Nghĩa vụ cụ thể của doanh nghiệp nhập khẩu và cơ sở phân phối, bán buôn

Với mỗi thuốc nhập khẩu, doanh nghiệp nhập khẩu phải thực hiện kê khai giá bán buôn dự kiến tại cơ quan quản lý dược trước thời điểm bán lô đầu tiên thuộc đăng ký lưu hành đó ra thị trường Việt Nam. Bản kê khai thể hiện các yếu tố cấu thành giá, trong đó giá nhập khẩu theo điều kiện giao hàng, thuế nhập khẩu nếu có, và các chi phí hợp lệ cấu thành giá bán buôn dự kiến, làm nền cho việc cơ quan quản lý đối chiếu khi có biến động lớn. Khi doanh nghiệp điều chỉnh tăng giá bán buôn, nghĩa vụ kê khai lại phát sinh trước khi áp dụng giá mới, kèm giải trình căn cứ điều chỉnh như biến động tỷ giá, giá mua từ nhà sản xuất hoặc chi phí logistics; cơ sở bán buôn mua lại thuốc để phân phối tiếp cũng phải kê khai giá bán buôn của mình theo cùng cơ chế, nên trong một chuỗi phân phối nhiều tầng, mỗi tầng bán buôn đều có một nghĩa vụ kê khai riêng gắn với mức giá của tầng đó.

Tầng bán lẻ nhận nghĩa vụ của mình ở hai đầu. Đầu vào của giá bán lẻ bị neo bởi thặng số bán lẻ và khung quản lý giá bán lẻ thuốc trong danh mục thuốc thiết yếu hoặc thuốc thuộc diện quản lý theo quy định chuyên ngành, và đầu ra là nghĩa vụ niêm yết: nhà thuốc phải niêm yết giá bán lẻ của từng loại thuốc tại cơ sở, bán đúng giá niêm yết và xuất trình được căn cứ hình thành giá khi bị kiểm tra. Doanh nghiệp phân phối bán buôn có hệ thống nhà thuốc liên kết cần đặc biệt lưu ý rằng nghĩa vụ kê khai giá bán buôn của công ty phân phối và nghĩa vụ niêm yết của từng điểm bán lẻ là hai nghĩa vụ độc lập ở hai chủ thể pháp lý khác nhau, dù cùng một tập đoàn; chuẩn hoá được cả hai lớp trong cùng một quy trình nội bộ, với một đầu mối theo dõi giá chịu trách nhiệm cho toàn chuỗi, là cách các nhà phân phối lớn giảm lỗi kê khai xuống mức tối thiểu.

Xử phạt vi phạm về giá thuốc: khung hiện hành tại Nghị định 90/2026/NĐ-CP

Khung xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế, trong đó có hành vi vi phạm quy định về giá thuốc, hiện áp dụng theo Nghị định 90/2026/NĐ-CP ban hành ngày 30/3/2026, có hiệu lực từ ngày 15/5/2026. Tại Điều 66 của Nghị định 90/2026/NĐ-CP, khung xử phạt đối với hành vi vi phạm về kê khai giá thuốc được quy định cho các hành vi như không kê khai giá, kê khai không đúng hoặc không kê khai lại khi điều chỉnh giá theo quy định. Đây là pinpoint mà doanh nghiệp và đơn vị tư vấn phải dùng khi tra cứu chế tài tại thời điểm hiện nay: văn bản xử phạt y tế trước đây đã hết hiệu lực khi Nghị định 90/2026/NĐ-CP bắt đầu áp dụng từ ngày 15/5/2026, nên mọi bảng tra cứu nội bộ, slide đào tạo hay điều khoản hợp đồng còn dẫn chiếu khung xử phạt cũ đều phải được cập nhật, tránh tình trạng đánh giá sai mức rủi ro của một hành vi vi phạm giá trong các thương vụ mua bán doanh nghiệp dược.

Bên cạnh tiền phạt, vi phạm về giá còn kéo theo các biện pháp bổ sung và khắc phục có sức nặng vận hành lớn hơn tiền phạt: buộc kê khai, kê khai lại và công khai đúng giá, buộc hoàn trả cho người mua phần chênh lệch thu cao hơn giá kê khai hoặc giá niêm yết, và trong trường hợp tái phạm hoặc vi phạm trong hoạt động đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế, hệ quả có thể lan sang đánh giá tư cách nhà thầu và hồ sơ năng lực của doanh nghiệp. Với doanh nghiệp nhập khẩu có thuốc tham gia đấu thầu tập trung tại bệnh viện, giá kê khai còn là căn cứ tham chiếu cho giá trúng thầu, nên một sai lệch giữa ba bộ số liệu, giá kê khai với cơ quan quản lý dược, giá chào thầu và giá bán thực tế, là tín hiệu rủi ro mà cả cơ quan quản lý lẫn đối tác phân phối đều sẽ truy vấn. Quản trị nhất quán một nguồn dữ liệu giá duy nhất cho cả ba mục đích sử dụng là thông lệ bắt buộc trong các doanh nghiệp dược có hệ thống tuân thủ trưởng thành.

Sau sửa đổi 2025-2026, doanh nghiệp cần rà soát lại những gì trong hệ thống tuân thủ giá

Đợt sửa đổi 2025-2026 tác động tới doanh nghiệp theo ba hướng cụ thể. Hướng thứ nhất là văn bản: Luật 44/2024/QH15 đã sửa đổi, bổ sung nhiều quy định của Luật Dược 105/2016/QH13 từ ngày 01/7/2025, và Thông tư 32/2026/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/10/2026 thay thế Thông tư 12/2025/TT-BYT về đăng ký lưu hành, làm thay đổi bối cảnh hồ sơ của các thuốc đang lưu hành mà giá kê khai gắn liền. Hướng thứ hai là chế tài: Nghị định 90/2026/NĐ-CP áp dụng từ ngày 15/5/2026 trở thành khung xử phạt duy nhất cần tra cứu cho vi phạm về giá thuốc, và nguyên tắc áp dụng pháp luật xử phạt theo thời điểm thực hiện hành vi đòi hỏi doanh nghiệp phân tầng hồ sơ vi phạm cũ và mới trong mọi đợt tự rà soát. Hướng thứ ba là dữ liệu: yêu cầu công khai, minh bạch thông tin giá thuốc trên các hệ thống dịch vụ công của ngành dược ngày càng chặt, nên doanh nghiệp cần một quy trình cập nhật giá kê khai đồng bộ với thời điểm thay đổi giá trong hệ thống phân phối, thay vì để bộ phận kinh doanh đổi giá trước rồi bộ phận pháp chế kê khai theo sau.

Một danh mục rà soát thực hành gồm năm đầu việc khép lại toàn bộ rủi ro giá của một doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối điển hình: đối chiếu danh mục thuốc đang bán với danh mục đã kê khai giá để tìm thuốc bán trước kê khai sau; kiểm tra mọi đợt tăng giá trong 12 tháng gần nhất đã có kê khai lại kèm giải trình hay chưa; rà soát hợp đồng phân phối để bảo đảm điều khoản giá và trách nhiệm kê khai được phân bổ rõ giữa nhà nhập khẩu và từng nhà phân phối; cập nhật toàn bộ tài liệu nội bộ còn dẫn chiếu khung xử phạt cũ sang Nghị định 90/2026/NĐ-CP; và tập huấn cho đội ngũ bán hàng về ranh giới giữa chiết khấu thương mại hợp lệ và bán sai giá kê khai, vì phần lớn vi phạm giá trong thực tế phát sinh từ quyết định bán hàng tại hiện trường chứ không phải từ phòng pháp chế. Làm đủ năm đầu việc này theo chu kỳ hằng năm biến nghĩa vụ giá từ một rủi ro bị động thành một phần của hệ thống tuân thủ có thể chứng minh được khi cơ quan quản lý kiểm tra.

Câu hỏi thường gặp

Doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối thuốc có nghĩa vụ kê khai giá thuốc gì?

Doanh nghiệp nhập khẩu phải kê khai giá bán buôn dự kiến của thuốc với cơ quan quản lý dược trước khi bán lô thuốc đầu tiên ra thị trường, và kê khai lại trước khi áp dụng giá bán buôn tăng, kèm giải trình căn cứ điều chỉnh. Cơ sở bán buôn phân phối tiếp cũng kê khai giá bán buôn của tầng mình. Kê khai là nghĩa vụ thủ tục độc lập: bán thuốc chưa kê khai hoặc bán cao hơn giá đã kê khai là vi phạm dù mức giá có hợp lý.

Giá thuốc bán buôn, bán lẻ được quản lý thế nào sau các sửa đổi mới?

Giá bán buôn quản lý bằng cơ chế kê khai và giám sát tính hợp lý qua so sánh giá thuốc tương tự, giá tham chiếu nước ngoài và chi phí đầu vào. Giá bán lẻ hình thành từ giá bán buôn cộng thặng số phân phối theo khung quản lý, và nhà thuốc phải niêm yết giá, bán đúng giá niêm yết. Sau sửa đổi 2025-2026 (Luật 44/2024/QH15 sửa Luật Dược, hiệu lực 01/7/2025), kiến trúc kê khai, niêm yết và bình ổn giá vẫn là ba công cụ trung tâm của quản lý giá thuốc.

Vi phạm quy định về giá thuốc bị xử phạt ra sao?

Vi phạm về giá thuốc bị xử phạt hành chính theo khung hiện hành tại Nghị định 90/2026/NĐ-CP (ban hành 30/3/2026, hiệu lực 15/5/2026), trong đó Điều 66 quy định xử phạt đối với hành vi vi phạm về kê khai giá thuốc như không kê khai, kê khai không đúng hoặc không kê khai lại khi điều chỉnh giá. Ngoài tiền phạt còn có biện pháp khắc phục như buộc kê khai lại đúng giá và hoàn trả phần chênh lệch đã thu sai cho người mua.