同一盒药在相隔一条街的两家药房之间可以相差几万越南盾，但这并不意味着越南的药品价格完全放开。药品属于实行行业价格管理的必需品：进口企业和批发企业必须在药品投放市场前申报预计批发价，零售价通过分销加价形成并必须在销售点明码标价，市场异常波动时国家还保留价格稳定权。经过2025至2026年这一轮修订，包括修订《药品法》的第44/2024/QH15号法律和2026年出台的新处罚框架，进口与分销企业的义务需要从头重新梳理，重点就在申报环节和适用于价格违规行为的处罚框架。
药品价格管理的架构：申报、标价与稳定
经第44/2024/QH15号法律修订的第105/2016/QH13号《药品法》为药品价格管理设置了一组条款，建立在三件工具之上。第一件是价格申报：药品经营主体在把首批药品卖向市场之前，向管理机关申报预计批发价，并在提价或改变价格构成基础时重新申报。第二件是在零售场所明码标价并按标价销售，让患者有比较的参照，也让管理机关有检查的锚点。第三件是在市场剧烈波动或疫情紧急状态下稳定药品价格，有权国家机关可以对列入稳定清单的药品采取规定具体价格、最高限价等措施。进口和分销企业站在第一件工具的中心，因为他们申报的批发价是整条到达患者手中的价格链的起点。
第一个要澄清的误解是：申报不是核准价格。管理机关并不像发放许可证那样逐品种预先批准一个具体价格，而是接收申报、公开信息，并通过与国内同类药品价格、参比国家价格和投入成本变动的比较，监督申报价格的合理性。但这种事后监督性质并不减轻申报义务：销售从未申报价格的药品，或者未重新申报就按高于申报价的价格销售，都是独立的违规行为，与价格水平本身是否合理无关。一家企业的价格即便处于市场区间之内，也可能因申报手续上的错误被处罚，而这正是新进入越南市场的进口企业最常见的违规。
进口企业与分销、批发企业的具体义务
对每一种进口药品，进口企业必须在该上市许可下的首批药品卖向越南市场之前，向药品管理机关申报预计批发价。申报表呈现价格构成要素，包括按交货条件计算的进口价格、进口税（如有）和构成预计批发价的合法成本，为管理机关在价格大幅变动时提供比对基础。企业上调批发价时，重新申报的义务在新价格适用之前产生，并须说明调整依据，如汇率变动、生产商采购价格或物流成本；买入药品再行分销的批发企业同样要按同一机制申报本环节的批发价，因此在多层级分销链中，每一层批发都有与本层价格挂钩的独立申报义务。
零售环节的义务落在两头。进的一头被零售加价和必需药品清单或行业管理药品的零售价格管理框架锚定；出的一头是标价义务：药房必须在本场所标明每种药品的零售价、按标价销售，并在检查时能出示价格形成依据。经营关联药房网络的批发分销企业要特别注意：分销公司的批发价申报义务与每家零售网点的标价义务，是两个不同法律主体的两项独立义务，即便同属一个集团；把这两个层面标准化进同一内部流程，并设立一个对全链条负责的价格负责人，是大型分销商把申报错误降到最低的做法。
价格违规的处罚：现行框架在第90/2026/ND-CP号议定
卫生领域行政处罚，包括违反药品价格规定的行为，目前适用2026年3月30日颁布、自2026年5月15日起生效的第90/2026/ND-CP号议定。该议定第66条规定了对价格申报违规行为的处罚框架，覆盖未申报、申报不实、调价时未按规定重新申报等行为。这是企业和顾问在今天查处罚时必须使用的定位点：此前的卫生领域处罚文件已随第90/2026/ND-CP号议定自2026年5月15日施行而停止适用，因此所有仍引用旧处罚框架的内部查询表、培训材料或合同条款都必须更新，避免在药品企业交易中误判一项价格违规的风险等级。
除罚款外，价格违规还伴随操作分量重于罚款本身的附加与补正措施：被责令按正确价格申报、重新申报并公开，被责令向购买者退还高于申报价或标价多收的差额；在医疗机构药品招标中再犯或违规的，后果还可能蔓延到投标人资格评价和企业能力档案。对药品参加医院集中招标的进口企业而言，申报价同时是中标价的参照基础，因此三组数字之间，即向药品管理机关申报的价格、投标报价和实际售价之间的任何背离，都是管理机关和分销伙伴都会追问的风险信号。为这三种用途治理唯一一致的价格数据源，是合规体系成熟的药品企业的必备惯例。
企业评估一项价格违规的真实成本时，应把罚款、退款差额、重新申报的时间成本和招标信誉影响四项合并计算，合计金额往往是罚款单上数字的数倍。分销合同中还应把价格申报责任在进口企业与各级分销商之间分配清楚，并约定任一方调价时向相对方提前通知的期限，因为链条上任何一层未申报就涨价，风险都会沿合同追偿条款回到最初的进口企业。进口企业还应把本企业的申报价格台账与分销商的出货价格定期对账，一旦发现下游擅自加价销售，立即以书面形式纠正并留存记录，以免在管理机关检查时把下游行为直接归责到申报主体头上。
2025至2026年修订之后，企业应在价格合规体系中重新复查什么
2025至2026年这一轮修订沿三个具体方向触及企业。第一是文本：第44/2024/QH15号法律自2025年7月1日起修订、补充了第105/2016/QH13号《药品法》的多项规定；关于上市注册的第32/2026/TT-BYT号通知自2026年10月1日起生效并取代第12/2025/TT-BYT号通知，改变了与申报价格相连的在流通药品的档案背景。第二是处罚：第90/2026/ND-CP号议定自2026年5月15日起适用，成为查价格违规时唯一需要对照的框架，而处罚法律按行为发生时间适用的原则，要求企业在每次自查时把新旧违规档案分层处理。第三是数据：药品价格信息在行业公共服务系统中的公开透明要求越来越严，企业需要建立让申报价格与分销系统内价格变动同步更新的流程，而不是让销售部门先改价、法务部门随后补申报。
一份实用的五项复查清单，可以合上一家典型进口分销企业的全部价格风险：把在售药品目录与已申报价格目录比对，找出先销售后申报的品种；检查最近十二个月的每一次提价是否都有配套的重新申报和说明；复查分销合同，确保价格条款和申报责任在进口企业与每个分销商之间分配清楚；把所有仍引用旧处罚框架的内部文件更新为第90/2026/ND-CP号议定；以及培训销售队伍分清合法商业折扣与偏离申报价销售的界限，因为现实中的大多数价格违规源于一线的销售决定，而不是法务部门。按年度周期执行这五项，价格义务就从被动风险变成管理机关检查时可以证明的合规体系的一部分。
分销合同中的价格条款如何与申报义务对齐
进口企业与分销商之间的价格争议，十有八九源于合同只写了供货价，却没有写申报责任。完整的分销合同价格条款应当包含四层约定：进口企业作为申报主体对哪些品种、在何时完成批发价申报，并把申报回执的副本提供给分销商；分销商在本环节再次批发时的申报由谁完成、价格上限以哪一方的申报为锚；任何一方拟调整价格时，提前多少天书面通知相对方并等待申报手续走完后才执行新价；以及因一方未申报或超申报价销售导致处罚时，罚款和退款差额在双方之间如何分担。把这四层写进合同，等于把行政法上的申报义务翻译成合同法上的违约责任，进口企业在下游违规时既有向机关证明自身已尽管理责任的材料，也有向分销商追偿的条款依据。反之，只靠行业惯例和口头默契维系的价格链，在第一次价格检查面前就会断裂，因为检查机关只认申报记录和发票价格，不认企业之间的默契。
医院招标渠道的价格联动是另一个需要提前在内部规则中定型的领域。药品进入医院招标目录后，中标价在执行周期内相对刚性，而进口企业的申报价却可能因汇率或原厂调价需要上调，两者一旦倒挂，企业就会面临按中标价供货亏损、按申报价销售又构成违约的两难。处理这类风险的合规做法，是在投标前就把价格情景写进投标测算：设定申报价调整的触发条件、招标周期内可承受的价格波动区间，以及触发后与招标方沟通调价或退出目录的程序，而不是等倒挂发生后再临时寻找办法。已经中标在供的品种，还要建立申报价、中标价和实际出货价的月度对账，三组数字出现任何一组偏离时由价格负责人当月给出书面解释并归档。这样一套看似繁琐的对账纪律，正是大型药企在价格检查中能迅速自证清白的原因，也是中小进口企业最容易以低成本复制的一块合规能力。
从企业运营的日历看，价格申报义务最容易被击穿的时刻，是新品上市和年度调价两个高峰。新品上市时，注册、进口、分销和申报四个环节并行推进，销售团队的上市日期一旦先于申报完成日期敲定，企业就会在不知情中进入未申报先销售的状态；防范办法是在上市项目的关键路径图上把申报回执设为出货的前置条件，用系统权限把仓库的放行动作与申报状态硬连接，而不是靠邮件提醒。年度调价时的问题则是批量和一致性：一次调价涉及几十个品种时，逐一核对每个品种的申报版本和新执行价格是纯粹的细致活，漏掉其中两三个品种在实务中极为常见，而检查机关抽到的恰好可能是漏掉的那一个。把价格主数据做成单一台账，任何价格变动都从台账发起、自动生成待申报清单并在执行日回检，是把这类批量错误降到接近于零的唯一办法。两家企业的价格合规水平差距，往往就体现在这种不起眼的流程固化程度上。
展望后续几年，药品价格治理的数据化程度还会继续加深，这对企业的申报策略有前瞻含义。当监管机关能够把企业的申报价、招标价、医保支付数据和零售终端价格放在同一分析框架里比对时，任何长期存在的价格倒挂或区域价差都会以异常信号的形式自动浮现，企业再想用信息不对称来解释价差会越来越困难。与之相应，价格合规的竞争会从有没有申报，前移到申报数据是否经得起跨系统的交叉验证。对进口企业而言，这意味着今天建立的价格台账和解释口径，三年后仍要在同一套数据下自洽；那些在申报时为了短期便利而留下的口径瑕疵，会在数据比对的年代被成倍放大。把价格当作长期数据资产来治理的企业，将在这一轮监管演进中获得不对称的安心；而把申报只看作一张要交的表格的企业，会发现自己每年都在为历史口径还债。这也是本轮2025至2026年修订留给行业的真正考题，其答案不在条文本身，而在企业内部的流程里。
中小进口企业在价格合规上有一处结构性弱点值得单独指出：它们的注册、进口和销售职能常由同一支小团队兼任，人员对价格申报的理解深浅不一，而企业又没有专职的药政岗位。在这种结构下，最有效的补强不是增加人手，而是把申报节点嵌入现有的业务单据流：采购订单的审批流中加入新品是否已完成申报的勾选项，财务开票系统对未申报品种设置拦截，仓库出货单与申报台账每月自动对账。这些嵌入在系统里的小关卡，成本几乎为零，却能在人员流动时依然守住底线。等到企业规模长大、设立专职合规岗位时，这套已经在系统里运行的流程，又会成为岗位交接时最现成的操作底稿。小企业常以为合规是大企业的奢侈品，价格申报这一课恰恰说明，合规的起点是流程而不是编制，最贵的从来不是做对一次，而是错了之后在整个分销链上逐层纠正。
行业协会和专业服务机构在这轮修订后扮演的角色也随之上升。单个企业对新处罚框架的理解速度参差不齐，而协会组织的统一解读和模板更新，能让整个行业在几个月内把内部文件切换到第90/2026号议定的口径，避免大量企业在同一问题上重复踩坑。对监管机关而言，行业层面的口径统一同样降低了执法成本，因此这类宣导通常得到机关的支持或参与。企业在评估是否值得为这类专业服务付费时，应当比较的不是服务费本身，而是自己摸索理解新规期间可能发生的违规敞口：一批在新旧框架交替期按旧理解出货的药品，其潜在处罚和退款责任足以覆盖数年的顾问费用。把法规变化的翻译工作外包给专业者，把内部精力集中在流程执行上，是药品流通行业在这一轮规则更新中被反复验证的分工方式。本文所梳理的申报、标价与处罚三条线，最终都要落回企业自己的台账和岗位上，日复一日地被执行，才算真正完成了从条文到合规的转换。
对董事会和高管层而言，药品价格合规值得用一组可以量化的指标来管理，而不是停留在法务部门的定性汇报里：已申报品种占在售品种的比例、调价后完成重新申报的平均滞后天数、申报价与实际出货价的偏差率、以及抽查中被发现的标价不一致门店数。这四项指标按季度呈报，能让管理层在问题演化为处罚之前就看见趋势，也能让合规投入的效果被具体度量。跨国药企在越南的子公司还须注意，集团层面的全球定价政策与越南本地的申报义务之间可能存在张力，例如全球统一的调价窗口与本地先申报后执行的要求在时间上并不总能对齐，这类冲突应当在冲突真实发生之前，就由本地负责人上报集团并取得操作口径，而不是由一线团队在两难中自行选择。把药品价格当作董事会层面的治理议题，正是本轮规则更新之后，这个行业头部企业的共同动作。
常见问题
药品进口、分销企业负有哪些药品价格申报义务？
进口企业必须在首批药品卖向市场之前，向药品管理机关申报该药品的预计批发价，并在适用批发价上调之前重新申报，附调整依据说明。再行分销的批发企业同样要申报本环节的批发价。申报是独立的手续义务：销售未申报的药品或按高于申报价销售，即便价格水平合理，也构成违规。
修订之后，药品批发价和零售价如何管理？
批发价通过申报机制管理，并以与同类药品、外国参比价格和投入成本的比较监督其合理性。零售价由批发价加分销加价在管理框架内形成，药房必须明码标价并按标价销售。2025至2026年修订之后（修订《药品法》的第44/2024/QH15号法律自2025年7月1日起生效），申报、标价和价格稳定仍然是药品价格管理的三件核心工具。
违反药品价格规定如何处罚？
药品价格违规依现行框架第90/2026/ND-CP号议定处罚（2026年3月30日颁布，2026年5月15日生效），其中第66条规定了对未申报、申报不实、调价时未重新申报等价格申报违规行为的处罚。除罚款外，还有被责令按正确价格重新申报、向购买者退还多收差额等补正措施。