凭借庞大的人口、具有竞争力的成本以及经验丰富的中央级医院，越南正成为有吸引力的临床试验目的地。但对外国申办方而言，临床试验不是普通的服务外包：这是一项附条件的活动，必须取得卫生部批准、通过伦理委员会审查，且参与者的权利受申办方无法以约定排除的机制保护。
申办方与试验机构的基本条件
药品在越南进入临床试验，须属于第105/2016/QH13号《药品法》允许试验的范围，该法已经第44/2024/QH15号法修订并自2025年7月1日起生效，且研究只能在满足药物临床试验质量管理规范条件的医疗机构开展。外国申办方通常不直接在试验点运营研究，而是通过符合条件的医院作为受试机构，由主要研究者在现场承担专业责任。
在法律主体方面，申办方需要在越南有合法存在或授权组织，以签署合同、进口试验用药品并承担赔偿义务。试验用药品按专门的研究机制进口，不得用于商业目的，整个过程必须遵循临床试验质量管理规范原则，包括严重不良事件的报告义务。
两级审批：伦理审查与专业批准
越南的临床试验方案须通过两级相互独立的审查。第一级是生物医学研究伦理委员会，审查获益与风险的平衡、知情同意文件以及对易受伤害群体的保护。第二级是卫生部对方案、试验用药品与受试机构的批准。只有两级批准都取得后，才能开始招募参与者。
研究过程中，方案的重大修改、增加试验点或更换主要研究者，同样须事先取得补充批准，但为消除对参与者的即时危险而采取的紧急措施除外。习惯了国外单一机关集中审批的申办方，在规划全球招募时间表时应为这两级审查预留时间。
参与者权利与数据归属
参与者有权在签署同意书前获得完整信息，有权随时退出研究且不影响其常规治疗，并有权在发生与试验相关的损害时获得治疗与赔偿。保障这些权利的责任由申办方与受试机构共同承担，赔偿机制的经费必须从一开始就列入研究预算。
试验数据按申办方与受试机构之间的约定处理，惯例是申办方拥有用于药品注册的研究数据集，机构则按约定保留将本试验点数据用于学术目的的权利。参与者个人数据的任何处理都必须遵守第91/2025/QH15号《个人数据保护法》与自2026年1月1日起替代第13/2023/ND-CP号法令的第356/2025/ND-CP号法令，尤其是在数据跨境传输给申办方时。
常见问题
外国申办方在越南开展临床试验需要满足什么条件？
外国申办方须确保：药品属于第105/2016/QH13号《药品法》经第44/2024/QH15号法修订后允许临床试验的范围；研究设在满足药物临床试验质量管理规范条件的医疗机构；在越南有合法存在或获授权组织负责签约与承担责任；研究预算预先安排参与者因试验受损时的赔偿机制经费。
临床试验审批手续如何？
手续分两级：生物医学研究伦理委员会就获益、风险与知情同意文件评审方案，卫生部随后就专业层面、试验用药品与受试机构作出批准。两级批准齐备后才能招募参与者。研究过程中方案的重大变更在实施前同样需要补充批准。
试验参与者享有哪些权利？
参与者有权获得完整信息并自愿签署同意书，有权随时退出且不影响常规治疗，并有权在试验造成损害时获得治疗与赔偿。易受伤害群体在伦理审查中受到额外保护，向参与者支付的款项只能合理弥补其负担，不能构成诱使参加的手段。
试验数据归谁所有？
数据归属由申办方与受试机构的合同约定，常见模式是申办方拥有支撑全球药品注册申报的研究数据集，机构可按约定将本试验点数据用于科学目的。无论合同如何约定，参与者个人数据的处理与跨境传输仍须遵守第91/2025/QH15号法与第356/2025/ND-CP号法令。
给申办方的结论
在越南开展临床试验是可行且日益受到鼓励的，但外国申办方必须走完伦理与专业两级批准，选择合格的受试机构，并从一开始就在合同中锁定赔偿机制与数据权利。这三件事做对了，研究的后续阶段才能顺畅运行。
